药厂现场QA的基本职责.pdf

计划

担当这个药厂的QA对我来说即使机遇也是挑战，由于原来的QA因为身体原因离职了，我在

没有任何前辈的提点下走马上任，当时十分的紧张，生怕有什么地方做不好导致严重的后果，所以

我倍加小心。对此我制定的一个初步的计划，以我们药厂为例，现有部门：行政人事部、财务部、

销售部、生产部、物资部、质量部、工程部。计划如下：

第一：尽快了解与自己职责相关的部门人员及其领导，担任药厂的现场QA直接接触的部门有

生产部、物资部

第二：熟悉生产工艺的各个环节，以便更好的进行质量监控，把重点放在配料的这一部分上，

关注配料所需的药材和相关辅料及其投料量。

第三：熟悉该药厂的生产区间，重点是生产洁净区的各个功能间。

第四重点注意洁净区的卫生情况是否达标，各个岗位的人物清场是否干净彻底，绝不能留下卫

生死角。

药厂现场QA的基本职责

QA的全称叫做QualityAssurance，其意思是“品质保证”，在制药行业，QA被叫做药品

质量保证，即是贯彻质量方针的系统活动的总和。

QA人员是隶属于药厂的质量部门的质保科，其目的是为了确保药品质量满足质量标准的要求，

在对药品生产过程中影响药品质量的各个环节进行控制。

虽然不同的药厂对于本厂的QA人员有者不同职责上的要求，但其核心的目的依然是确保药品

的质量，正所谓万变不离其宗，每个药厂根据本厂的实际情况安排QA的职责。在这里着重讲述药

品生产现场QA。其中比较重要的前提是熟悉本厂生产药品的制作工艺，从而对生产现场、环境、

物料、生产设备等因素进行监控。

药厂现场QA的基本职责：

第一：监督和检查生产车间现场的清场工序，确保其按GMP中卫生的要求，避免药品的污染

和各种药品的交叉污染。

第二：负责下发生产许证及清场合格证。

第三：对生产车间药品生产全过程的质量监控。

第四：对半成品、中间品、成品的确认及其要到下一个工序的放行。

第五：负责半成品的重量差异等项目检验和药品各个工序外观检查。

第六：监控包装过程是否按照药品包装程序执行。

第七：负责药材、半成品、成品的留样，并监督样库管任务的物料、包材的发放。

第八：负责批记录的发放、整理及审核

初学药厂QA体会：

经过人才市场的招聘和药厂人事部门的面试，我的第一份就此确定，担任药厂QA，对于毫无

经验只知道理论知识的我来说无疑是一种力，正是因为第一份工作所以必须认真对待。

在质量部经理的安排下让我先熟悉下公司的药品的生产工艺，由于在校学习中对药品的工艺稍

有了解，对这个厂的药品生产工艺规程还是多多少少能看得懂一些，（在这里我就不具体说出我们

药厂生产的药品了，请给位朋友见谅）通过药品的生产工艺我对这个厂生产的药品有了基本的了解，

我们药厂主要生产中药制剂，其中包括：胶囊剂、丸剂、片剂、颗粒剂，这几种剂型中，经常生产

的有胶囊剂和丸剂。

在此我对中药制剂的生产工艺做几点讲述：

第一：浸膏的提取：根据生产工艺的要求和需要的药材进行浸膏的提取，（因为我们厂是在市

区，根据相关规定不能在本厂进行提取，只能在外花钱请有资质公司的提取，在制药行业这种方法

叫做“外提”

第二：药材的粉碎。来自药材市场中的相关药材用机器进行粉碎，得到药粉，这里称之为“生

药粉”因为中药剂型需要有生药粉根据其工艺将其混合。

第三：配料。通过提取的浸膏（根据不同工艺能需要将其烘干后粉碎）和生药粉进行搅拌混

合这一步尤为重要，也是质量控制的监控点。

第四：配料结束后放入中间站成为半成品待检，检查合格后做下个工序（如我们厂将半成品流

入下一个胶囊的填充，填充后就到药品的铝塑。）

第五：半成品进过一些相关工序（如填充、铝塑等）后到达外包装班进行药品的外部包装，最

终成为成品

药厂QA怎样监控配料环节

如果要按药品生产流程来划分重要性的话，我认为配料环节无疑使重中之重。一种药品的生产

所需要的原料是如何配制出来的，成功的关键就在于配料环节。下面以我所在药厂的配料环节为大

家说明（因为本人所在药厂为中药制剂药厂，因此只能按照中药制剂的配料环节来讲述）

第一：确定好生产指后，配料人员要去库房领料，在这里药厂QA要进行监控，首先看所领

药料是否