尼美舒利分散片工艺规程.pdf

编号：SQ-07-TS-003-1

贵州圣泉药业有限公司

尼美舒利分散片

[利诺刻]

工

艺

规

程

制定人：制定日期年月日

审核人：制定日期年月日

批准人：执行日期年月日

标题利诺刻[美舒利分散片]工艺规程

制订部门生产部类别技术标准

制定人日期编号

审核人日期新编号

批准人日期页数

颁发部门贵州圣泉药业有限公司实施日期

分发部门

目的：为了使生产操作有据可依，有章可循，在生产过程严格按工艺

规格加以控制，确保产品质量。

范围：包处方和处方依据；工艺流程图；操作过程及工艺条件；技

术安全及劳动保护、工艺卫生；设备一览表；劳动组织、岗位

定员、工时定额与产品生产周期；原辅料规格（等级）、中间产

品、成品、包装材料的质量标准；说明书、标签、包装材料文

字内容；原辅料、包装材料、中间产品消耗周期；附录（有关

理化常数、算公式等）；附页（供修改时登记批准日期、文号

和内容）。

责任人：技术员：

目录

一、说明

二、处方和处方依据

三、工艺流程图

四、操作过程及工艺条件

五、美舒利分散片生产过程质量监控要点

六、技术安全及劳动保护和工艺卫生

七、设备一览表及主要设备生产能力

八、劳动组织、岗位定员、工时定额与产品生产周期

九、原辅料规格（等级），质量标准

十、包装材料的质量标准

十一、半成品的质量标准

十二、成品的质量标准

十三、说明书、标签、包装材料文字内容

十四、原辅料、包装材料消耗定额

十五、中间产品消耗定额

十六、各工序中间产品收得率，成品收得率

十七、附录（有关理化常数、算公式等）

十八、附页（供修改时登记批准日期、文号和内容）

一、说明

生产工艺规程是药品生产过程中遵循的技术准则，是下达生

产指令的主要依据，具有产品专属性。同时生产工艺规程也是各

工序员工进行操作的具体依据，各工序员工必须严格按照工艺操

作规程进行作业。若有违反本规程造成事故者，按公司有关规定

执行。

凡正式生产的产品都必须制订生产工艺规程，生产工艺规程

由企业技术管理部门组织专业人员编写，经企业技术负责人审核，

企业负责人批准后颁布执行，起草人、审核人、批准人均应签字

并注明批准日期和实施日期。生产工艺规程的修订时间一般不超

过5年，修订稿的编写、审核、批准程序与制订时相同。当生产

工艺需及时修订时，应由有关部门提出书面报告，按制订程序审

批生效并记录。