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医疗器械常识问答
医疗器械常识问答
1、什么是医疗器械？医疗器械是指：单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需的软件。其使用目的是：疾病的预防、诊断、治疗、监护或者缓解；损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解或者补偿；解剖或生理过程的研究、替代或者调节；妊娠控制。医疗器械用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段并起一定辅助使用。2、医疗器械分为哪几类？医疗器械分为三类。第一类是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第三类是指：植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。3、国家对医疗器械产品是如何管理的？国家对医疗器械实行产品生产注册制度。生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并
1、什么是医疗器械？
医疗器械是指：单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材
料或者其他物品，包括所需的软件。其使用目的是：疾病的预防、诊断、
治疗、监护或者缓解；损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解或者补偿；
解剖或生理过程的研究、替代或者调节；妊娠控制。医疗器械用于人体
体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有
这些手段并起一定辅助使用。
2、医疗器械分为哪几类？
医疗器械分为三类。第一类是指通过常规管理足以保证其安全性、
有效性的医疗器械。第二类是指对其安全性、有效性应当加以控制的医
疗器械。第三类是指：植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜
在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
3、国家对医疗器械产品是如何管理的？
国家对医疗器械实行产品生产注册制度。
生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审
查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类医疗器械，由省、自治
区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册
证书。生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并
发给产品生产注册证书。生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床
发给产品生产注册证书。生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床
验证。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责审批本行政区域内的第二类医疗器械的临床试用或者临床验证。国务院药品监督管理部门负责审批第三类医疗器械的临床试用或者临床验证。4、开办医疗器械生产企业有哪些规定？开办第一类医疗器械生产企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。开办第二类、第三类医疗器械生产企业，应当经省级药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械生产企业许可证》。无《医疗器械生产企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给营业执照。《医疗器械生产企业许可证》的有效期5年，有效期届满应当重新审查发证。医疗器械生产企业在取得医疗器械产品生产注册证书后，方可生产医疗器械。5、医疗器械说明书、标签和包装标识的涵义是什么？医疗器械说明书是指由生产企业制作并随产品提供给用户的，能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。
验证。
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责审批本行政区
域内的第二类医疗器械的临床试用或者临床验证。国务院药品监督管理
部门负责审批第三类医疗器械的临床试用或者临床验证。
4、开办医疗器械生产企业有哪些规定？
开办第一类医疗器械生产企业，应当向省、自治区、直辖市人民政
府药品监督管理部门备案。开办第二类、第三类医疗器械生产企业，应
当经省级药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械生产企业许可
证》。无《医疗器械生产企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给
营业执照。
《医疗器械生产企业许可证》的有效期5年，有效期届满应当重新
审查发证。
医疗器械生产企业在取得医疗器械产品生产注册证书后，方可生产
医疗器械。
5、医疗器械说明书、标签和包装标识的涵义是什么？
医疗器械说明书是指由生产企业制作并随产品提供给用户的，能够
涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、
维护、保养的技术文件。
医疗器械标签是指在医疗器械或者包装上附有的，用于识别产品特
医疗器械标签是指在医疗器械或者包装上附有的，用于识别产品特
征的文字说明及图形、符号。医疗器械包装标识是指在包装上标有的反映医疗器械主要技术特征的文字说明及图形、符号。6、市场上销售的医疗器械产品必须附有标签、说明书等标识和指导使用的材料吗？凡在我
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