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XX
医疗器械检测资格认可范围及限制要求
名称：**医疗器械质量监督检验所
序号项目/参数检测对象序号名称
序
号
项目/参数
检测对象
序
号
名称
检测标准(方法)名称及编号
（含年号)
限制
范围
说明
Ⅰ基础外科手术器械(6801）
１
一次性使用动静脉内瘘
穿刺针
１ 全部参数
一次性使用动静脉内瘘穿刺针ＹＺ
B/国1189-2021
扩项
2 一次性使用套管穿刺针
1 全部参数
一次性使用套管穿刺针ＹZB／粤０5
８8－2021
扩项
３
一次性使用动静脉穿刺
针
１ 全部参数
一次性使用动静脉穿刺针Ｙ
０2１８-2021
ZB/国
扩项
1
一次性使用镜下切割吻
合器
1
全部参数
一次性使用镜下切割吻合器
粤0６18—2021
ＹＺB/
扩项
Ⅱ
眼科手术器械(６804）
1
泪道探针
1
全部参数
泪道探针YY００７5—2021
扩项
2
眼用剪
1
全部参数
眼用剪YY／T ０176.9—2021
标准变更
3
眼科镊
1
全部参数
眼科镊YY／Ｔ０819-2021
标准变更
Ⅲ
口腔科手术器械(６806)
１
银汞合金分离器
１
全部参数
Ⅳ
银汞合金分离器ＹY0８35—2021
妇产科用手术器械(6８12)
扩项
1
一次性使用 XX颈取样刷
１
全部参数
一次性使用XX颈取样刷YZＢ/粤０588—2021
扩项
Ⅴ
注射穿刺器械（6815)
序
号 检测对象 序
号
项目/参数
名称
检测标准(方法)名称及编号 限制
（含年号) 范围 说明
一次性使用无菌注射器第３部分:自
1全部参数
1
全部参数
毁型固定剂量疫苗注射器
３。3—2021
YY057
扩项
2
全部参数
一次性使用无菌注射器第4
防止重复使用注射器ＹY05
部分：７３。
扩项
４—2021
５ 一次性使用 XX造影注 １ 全部参数射器及XX
6 牙科筒式注射器 1 全部参数
一次性使用XX造影注射器及XXYY 扩项０61４-2021
牙科筒式注射器YＹ/T 0820－
2021 扩项
一次性使用配药用注射器 YY/T 0
—2021 扩项
1 红外XX表面温度快速筛查仪
内镜微量注液器 YZB/粤09１１— 扩项2021
7一次性使用配药用注射
7
一次性使用配药用注射
１
全部参数
器
８
内镜微量注液器
1
全部参数
1 全部参数 红外XX表面温度快速筛查仪GB/T 扩项１91４6-2021
3统脑电图机
3
统
脑电图机
1
全部参数
JCNＳ—2021
医用电气设备—第2－26部分：脑电图机安全专用要求GB970６．２
取消受限:能量的减少、Ｘ射线辐
6-2021
射
4
肺功能仪
1
全部参数
肺功能仪YZB/ＧRG０３-2021
扩项
1 全部参数
连续无创型血压监测系统 YＺB/Ｇ 扩项
5
６
一次性使用压力传感器
系统
静脉输注**站
１
１
全部参数 一次性使用压力传感器系统ＹZB／ 扩项国0６98—2021
全部参数 静脉输注**站YZＢ/粤 06７6- 扩项
7
红外XX腺检查仪
1
2021
全部参数 红外XX腺检查仪ＹZB/粤０76６- 扩项
2021
８
血管显影仪
１
全部参数
血管显影仪YZＢ/粤穗0０１5-2021
扩项
Ⅶ医用光学器具、仪器及内窥镜设备（682２）
角膜曲率计
腹腔镜用穿刺器
裂隙灯显微镜
１ 全部参数
1 全部参数
１ 全部参数
角膜曲率计YY0５79－2021 扩项内镜器械第１部分：腹腔镜用穿刺
器YＹ 067２.1—2021 扩项
眼科仪器裂隙灯显微镜YY 006５ 扩项
— 2021
序
号 检测对象 序
项目/参数
号４眼底图像检验系统
号
４
眼底图像检验系统
１
全部参数
5
医用内窥镜摄像系统
1
全部参数
６
数码电子XX镜
1
全部参数
检测标准(方法)名称及编号 限制
（含年号) 范围 说明
７眼科光学相干断层扫描1全部参数
７
眼科光学相干断层扫描
1
全部参数
仪
8
肛肠内窥镜诊疗仪
１
全部参数
9
手持式验光仪
１
全部参数
1０
立体XX镜系统
1
全部参数
1 全部参数
眼底图像检验系统ＹZB/粤1１02－ 扩项2021
医用内窥镜摄像系统
YZB粤0947—2021 扩项
数码电子 XX镜ＹZB/粤１2４6—
2021 扩项
眼科光学相干断层扫描仪 扩项YZＢ/粤08９6－2021
肛肠内窥镜诊疗仪ＹZB/粤０6８8- 扩项2021
手持式验光仪ＹＺB/粤0７52—
2021 扩项
立体XX镜系统ＹＺB/粤07５３—
2021 扩项
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