03年包装材料验证方案 005.docx

包装材料验证方案、报告

文件编号：BD/YZ010—2006

医用器材厂

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BD/YZ010—2006

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包装材料验证方案

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验证的目的

目的在于评价包装系统的完整性，以确认最佳包装工艺作业方法，确保不会因包装材料质量低劣影响产品的质量。

验证日期： 年 月 日

验证依据：EN868—1《医疗器械灭菌包装》、ISO11607—1《最终灭菌医疗器械的包装》、本厂《工艺文件》。

验证人员：陈银芳、张亚芳、陈燕、阳义奇

人员分工：

：负责本次验证的组织、指导及实施工作。

：负责质量检测工作。

：负责验证的总结，出具验证报告。

：负责验证的实施。

包装验证项目

单包装初始污染菌验证

单包装封口阻菌性（不透气性）验证

单包装抗老化性能验证

外包装（纸箱）抗压强度验证

内、外包装的标签、标识符合性验证

单包装与灭菌过程的适宜性验证

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与产品直接接触的包装条件设置

单包装封口区环境条件

7.1.1温度：18—28℃

7.1.2湿度：45—65%RH

单包装封口工艺参数

7.2.1封口加热温度：150—250℃

封口速度：3.5米/分

热封压力：2.4Kg/㎝2

包装完整性验证方法

单包装初始污染菌验证

供试液制备

在无菌条件下，将无菌的浸有氯化钠溶液的棉拭子在单包装袋内壁涂抹120㎝2，然后放在试管内充分振荡待用。

试验方法

用无菌操作技术，将供试液置于Φ90㎜的培养皿内各1ml，共10只，再注入约45℃的营养琼脂培养基约15ml混匀，待凝固后，在37℃+1℃的恒温箱内，培养48小时。取出后，每平皿以点计细菌菌落数，以两平皿为1组取平均值。

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每组平皿平均菌数应≤10cfu，则判供试品合格，若≥10cfu，则判供试品不合格。

单包装封口的阻菌性验证

包装粘合封口的完整性及阻菌采用对液体的不透性来测试

装载灭菌前的单包装封口验证；测试仪器和试剂：单刀片、巴斯德吸管、乳胶手套、注射器。

测试溶液的制备

取0.15%罗丹明B（碱性桃红）、0.15%表面活性剂，5%丙基醇、

94.7%水配制成测试溶液。

测试样品按附表不同的封口温度、速度、压力排列组合，并加以编号后进行粘合封口。

试验方法：

按排列分组编号，把试验样品从中间切开取出内装物，然后将开口部位折叠朝上，沿每一试验样品用注射器加入1～5滴测试溶液，确保整个封口完全湿透，持续15分钟，不得有完全透过封口的溶液渗透。

装载灭菌后的单包装封口验证

测试溶液的制备：取0.15%罗丹明B（碱性桃红）、0.15%表面活性剂，5%丙基醇、94.7%水配制成测试溶液。

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测试样品的制备：将实验样品按附表不同的封口温度、速度、压力排列组合，并加以编号后进行粘合封口。

试验发放

把试验样品从中间切开取出内装物，然后将开口部位折叠朝上，沿每一试验样品用注射器加入1～5滴测试溶液，确保整个封口完全浸透，持续15分钟，不得有完全透过封口的溶液渗透。

单包装粘合封口后的抗老化性验证

参数设置：

温度设置：-10℃～70℃

实验设备：电冰箱（恒温箱）；作用时间：12～72小时

试验方法

取试验样品10只按下列条件进行温度和作用设置；温度：-10℃、40℃、50℃、60℃、70℃

时间：12、24、36、48、60

将电冰箱（恒温箱）调至所需的温度，稳定后，把样品自由悬挂在老化箱中，每个试样之间距离不得小于5㎜。试样与箱壁之间的距离不得小于7㎜。

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试样放入电冰箱（恒温箱）后，即开始计算时间，到达规定的老化时间后，立即取出试样。

将试样在常温下，把试样品从中间切开取出内装物，然后将开口部位折叠朝上，沿每一试验样品用注射器加入1～5滴测试溶液，确保整个封口完全湿透，持续15分钟，不得有完全透过封口的溶液渗透。

外包装纸箱的抗压强度验证

外包装纸箱的验证项目：空箱承压强度；

耐冲击强度；

试验方法

样品制备

随机抽取外包装箱5只，待用。

试验参数设置

空箱承压强度：100kg—240kg；

耐冲击强度：自由跌落高度H≥2.5m；跌落次数：不少于5次。