2024-安全风险分析报告1类医疗器械备案资料（精编）.doc

**产品

安全风险分析报告

**公司

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目录

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1. 编制依据 2

1.1. 相关标准 2

1.2. 产品的有关资料 2

2. 目的和适用范围 3

3. 产品描述 3

4. 产品风险识别 3

4.1. 产品预期用途 3

4.2. 产品风险分析 3

4.3. 产品风险清单 9

5. 风险评价和风险控制 15

5.1. 风险评价准则 15

5.2. 风险水平综合表 15

5.3. 风险控制表 16

5.4.剩余风险评价 19

a) 产生的其他危害 19

b) 风险评价的完整性 19

c) 全部剩余风险的评价 19

6. 结论 19

产品名称

**产品

风险分析主要人员及职责

姓名

职务

职责

项目负责人/系统工程师

项目负责人、系统的风险控制

机械工程师

机械相关风险评估及规避实施

临床专家

临床的风险识别

编制依据

相关标准

涵盖该产品到目标市场上市需遵循的所有国内或国际标准。

YY/T0316-2008医疗器械风险管理对医疗器械的应用

*********

产品的有关资料

使用说明书

技术文档

目的和适用范围

此风险分析是针对**公司的**产品进行的，目的在于识别和控制该产品在设计研发阶段可遇见的风险。报告列出了该款产品所有已识别的危害和每个危害产生的原因，并对每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计，报告还列出了在研发过程中对各个风险采取的控制措施和验证方法，并对采取降低风险措施后的剩余风险重新进行了评价。

本报告适用于**公司的**产品。

产品描述

**公司的**产品*******等组成。

产品风险识别

产品预期用途

该产品适用于***症

**产品的预期操作者为有临床经验的医生，而且在操作仪器前，需经过培训。需由**公司指定的客服人员完成。

**产品的使用环境**科等。

产品风险分析

根据产品的预期用途，对ISO14971附录C问题进行回答；并根据问题结果，按照附录E列出初始已认知的和可预见的危害清单，并给出设计和开发中所采用的对策。

附录C：

问题内容

特征判定

可能的危害

C.2.1医疗器械的预期用途是什么和怎样使用医疗器械？

C.2.2医疗器械是否预期植入？

C.2.3医疗器械是否预期和患者或其他人员接触？

C.2.4在医疗器械中利用何种材料或组分，或与医疗器械共同使用或与其接触？

C.2.5是否有能量给予患者或从患者身上获取？

问题内容

特征判定

可能的危害

C.2.1医疗器械的预期用途是什么和怎样使用医疗器械？

C.2.2医疗器械是否预期植入？

C.2.3医疗器械是否预期和患者或其他人员接触？

C.2.4在医疗器械中利用何种材料或组分，或与医疗器械共同使用或与其接触？

C.2.5是否有能量给予患者或从患者身上获取？

C.2.6是否有物质提供给患者或从患者身上提取？

C.2.7医疗器械是否处理生物材料用于随后的再次使用、输液/血或移植？

C.2.8医疗器械是否以无菌形式提供或预期由使用者灭菌，或用其它微生物学控制方法灭菌？

C.2.9医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒？

C.2.10医疗器械是否预期改善患者的环境？

C.2.11是否进行测量？

C.2.12医疗器械是否进行分析处理？

C.2.13医疗器械是否预期和其它医疗器械、医药或其它医疗技术联合使用？

C.2.14是否有不希望的能量或物质输出？

C.2.15医疗器械是否对环境影响敏感？

C.2.16医疗器械是否影响环境？

C.2.17医疗器械是否有基本的消耗品或附件？

C.2.18是否需要维护和校准？

C.2.19医疗器械是否有软件？

C.2.20医疗器械是否有储存寿命限制？

C.2.21是否有延时或长期使用效应？

应当考虑的因素包括人机工程学和累积的效应。其示例可包括含盐流体泵有随着时间推移的腐蚀、机械疲劳、皮带和附件松动、振动效应、标签磨损或脱落、长期材料降解

C.2.22医疗器械承受何种机械力？

C.2.23什么决定医疗器械的寿命？

C.2.24医疗器械是否预期一次性使用？

C.2.25医疗器械是否需要安全地退出运行或处置？

C.2.26医疗器械的安装或使用是否要求专门的培训或专门的技能？

C.2.27如何提供安全使用信息？

C.2.28是否需要建立或引入新的制造过程？

C.2.29医疗器械的成功使用，是否关键取决于人为因素，例如用户界面？

C.2.29.1用户界面设计特性是否可能促成使用错误？

C.2.29.2医疗器械是否在因分散注意力而导致使用错