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化药6类仿制药研究

第一篇：化药6类仿制药研究

Lvyou123整理2010.9.25化药6类仿制研究目录

1.化药6类仿制药研究要求…………1

2.化学药物六类仿制需要提交的申报资料目录……53.

仿制药研究前期准备工作…………74.仿制药研究

开发采购物品及说明…………………105.仿制药研究开发处

方工艺研究……126.仿制药研究开发质量研

究…………137.仿制药研究开发稳定性研

究………148.仿制药研究开发药理毒理研

究……159.仿制药研究开发注册申

报…………1610.仿制药申请注册流

程………………17化药6类仿制药研究要求

根据药品注册管理办法附件二规定药物注册六类药物即是已有国

家药品标准的原料药或者制剂，该类药物国内已批准生产或上市销售，

经过国内外广泛使用，其安全性、有效性已经得到较充分证实。

第十二条仿制药申请，是指生产国家食品药品监督管理局已批准

上市的已有国家标准的药品的注册申请；但是生物制品按照新药申请

的程序申报。

第一百三十六条规定国家药品标准，是指国家食品药品监督管理

局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准，

其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。药品注册

标准，是指国家食品药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准，

生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。药品注册标准不得

低于中国药典的规定。第七十四条仿制药应当与被仿制药具有同样的

活性成份、给药途径、剂型、规格和相同的治疗作用。已有多家企业

生产的品种，应当参照有关技术指导原则选择被仿制药进行对照研究。

第七十三条仿制药申请人应当是药品生产企业，其申请的药品应

当与《药品生产许可证》载明的生产范围一致。

按管理办法理解，仿制药的概念明确突出了“制”，即制备、生

产，是一种模仿的制备，意指该类药品是“模仿制备”出来的，体现

了药品质量的监管上升到强化制备工艺的过程控制，实施药品质量全

程控制的发展和提升。新版《药品注册管理办法》中工艺验证、生产

现场检查、“三合一”（现场核查、审评结论、生产检查及药检报告）

等要求的提出正是体现仿制药强调生产制备的理念。

同时，仿制药特点突出“同”字，即与被仿制品具有相同的活性

成分，给药途径，剂型，规格和相同的治疗作用，要想达到这个目标

必须保证仿制药与被仿制品物质基础一致和治疗作用一致，研究方向

必须从这两方面下功夫。仿制药的申请单位必须是药品生产企业，并

且与其生产许可证载明的范围一致，如果没有相应的剂型或车间，应

该先在许可证增项后，购买相应的车间设备，在拟建车间生产样品，

样品生产过程应符合《药品生产质量管理规范》的要求。新法规对仿

制药提出了更高的要求，主要体现在以下几点：1.对被仿制药品选择

提出要求

注册管理办法第七十四条规定--仿制药应当与被仿制药具有同样

的活性成份、给药途径、剂型、规格和相同的治疗作用。已有多家企

业生产的品种，应当参照有关技术指导原则选择被仿制药进行对照研

究。一般应首先选择以进口原研药，因为原发厂产品经过系统的非临

床与临床研究，安全有效性得到确认，进口时对人种差异进行了研究。

其次可考虑选用研究基础较好、临床应用较为广泛的非原研产品；没

有进口原研产品的，有必要对市售品进行质量对比考查，择优选用，

以确保仿制基础的可靠性。人体生物等效性试验与质量对比研究的参

比品应是同一厂家最好相同批次产品，以全面说明其物质基础及体内

过程的一致性和等效性，为桥接其安全有效性奠定更为坚实的基础2.

增加生产现场检查项目

注册管理办法第七十七条规定省、自治区、直辖市药品监督管理

部门应当自受理申请之日起5日内组织对研制情况和原始资料进行现

场核查，并应当根据申请人提供的生产工艺和质量标准组织进行生产

现场检查，现场抽取连续生产的3批样品，送药品检验所检验。样品

的生产应当符合本办法第六十三条的规定。

原法规对于药物通过小试后达到中试的研究水平后批准生产，由

于工艺不成熟，在验证的时候修订处方工艺后真正