T∕CGCPU 027-2023 免疫细胞治疗临床试验 研究方案设计规范.pdf

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T/CGCPU027-2023

免疫细胞治疗临床试验／研究方案设计规范

Designspecificationsforclinicalresearchprotocolof

immunotherapy

2023-12-31发布2024-01-16实施

中关村政泰药物临床试验技术创新联盟发布

T/CGCPU027-2023

目次

前言”··””””··””··””…”……”…2

引言”··””””··””··””…”……”…3

1.范围…”…·…”…·……”………”4

2.规范性号｜用文件．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．“．“．．．．…．．．．．．．．．．．．．．．“

3.术语和定义”…”……………·”…·………“……………··…“……………··…………··………”4

4.缩略语．．．．．．．．．·……”…………···………··………．．．．．．．．．．．．．．．．．．”．”

5.免疫细胞治疗临床研究方案设计规范5

6.规范性附录A:I临床研究方案内容“”……………….5

7.参考文献”··”…·”··”…”…”··”……··……”…………”…”……………·………”··”··”··”…”··”··”…·………………11

I

T/CGCPU027-2023

前言

本标准按照GB厅1.1-2020给出的规则起草。

本标准由中关村政泰药物临床试验技术创新联盟提出。

本标准由中关村政泰药物临床试验技术创新联盟归口。

本标准起草单位B四川大学华西第二医院z中关村欢泰药物临床试验技术创新联盟z首都医科大学

附属北京中医医院z中国人民解放军海军军医大学第一附属医院（上海长海医院）；首都医科大学附属

北京安贞医院：温州医科大学附属眼视光医院z安徽蚌埠医学院附属医院；中源协和细胞基因工程股份

有限公司；西南医科大学附属医院：四川大学华西医院；启辰生生物科技有限公司：晋中市第一人民医

院。

本标准主要起草人z余勤、曹彩、王少华、程金莲、梁茂植、李丰杉、曹诗琴、肖华帅、石维、肖

爽、湛先保、杜海燕、周焕、李洪涛、张字、彭清、王永生、王立峰、王妹。

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寻｜罔一士

根据国家相关法律法规、管理规范，结