全国公立医疗卫生机构药品使用监测管理标准WST 841-2024.docx

全国公立医疗卫生机构

药品使用监测管理标准

Standardfordrugusemonitoringandmanagementinpublicmedicalandhealth

institutions

WS/T841—2024

2024-05-08发布 2024-11-01实施

目 次

前言

引言

1范围

2规范性引用文件

3术语和定义

4管理机构

5工作程序

6系统建设和安全管理要求

7监测数据全流程管理要求

附录A（规范性）药品使用监测工作流程图

附录B（规范性）后置质控规则

附录C（规范性）异常数据修复规则

附录D（规范性）前置质控规则

参考文献

前 言

本标准为推荐性标准。

本标准由国家卫生健康委药政司组织起草，由国家卫生健康委医疗管理服务指导中心组织技术审查、协调性和格式审查，由国家卫生健康委统计信息中心负责技术咨询，由国家卫生健康委药政司负责业务管理、法规司负责统筹管理。

引 言

2019年起，国家卫生健康委以临床需求和临床价值为导向，高质量推进药品使用监测工作。在国家卫生健康委药政司指导下，国家卫生健康委统计信息中心以国家药品供应保障综合管理信息平台为支撑，连续5年开展全国医疗卫生机构药品使用数据的采集、监测与分析利用等工作，目前已形成一整套较为完善的工作框架、实施路径和工作方法。同时，国家卫生健康委统计信息中心受国家卫生健康委药政司委托，通过调查研究、文献查阅、经验梳理与总结、国内外案例分析和专家咨询等方式，从背景、目标、基础、机制和计划等方面，对药品数据多方利用与安全保障机制进行了研究。在理论研究和工作实践的基础上，制定了适用于全国公立医疗卫生机构的药品使用监测管理标准。

本标准的实施应用有助于持续稳定推进药品使用监测工作、提升药品使用监测管理水平、规范药品使用监测信息化建设标准，便于监测人员熟悉掌握相关工作流程和要求。

全国公立医疗卫生机构药品使用监测管理标准

1范围

本标准规定了药品使用监测的管理机构、工作程序、系统建设和安全管理要求、监测数据全流程管理要求。

本标准适用于各级卫生健康委药政管理部门、各级技术支撑单位和各级公立医疗卫生机构。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本标准必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本标准；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本标准。

GB/T37988信息安全技术数据安全能力成熟度模型

3术语和定义

下列术语和定义适用于本标准。

3.1全国公立医疗卫生机构药品使用监测工作nationaldrugutilizationmonitoring

为履行《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》《中华人民共和国药品管理法》关于“国家建立健全药品供求监测体系”的要求，按照国家卫生健康委《关于开展药品使用监测和临床综合评价工作的通知》（国卫药政函〔2019〕80号）的要求统筹开展的年度监测工作，要求全面监测范围覆盖全国所有公立医疗卫生机构的所有药品使用的相关数据，各级卫生健康行政部门及相关机构和单位应加强组织领导，强化责任落实，保障数据安全。监测内容包括药品的目录、入库、出库、使用等信息，通过国家药品使用监测系统进行数据采集、传输、治理。

3.2国家药品使用监测系统Drugutilizationmonitoringinformationsystem

全民健康保障信息化工程一期项目中基本药物制度监测评价信息子系统和药品采购供应监测信息子系统的总称，用于开展全国公立医疗卫生机构药品使用监测工作。

3.3公立医疗卫生机构publichealthinstitution登记注册类型为国有和集体办的医疗卫生机构。

注：公立医疗卫生机构的划分依据为《国家卫生健康统计调查制度》。

3.4监测机构库institutiondatabasefornationaldrugutilizationmonitoring用于全国公立医疗卫生机构药品使用监测工作的医疗卫生机构数据库。

注：在全国公立医疗卫生机构药品使用监测工作中，以《中国卫生健康统计年鉴》涵盖的医疗卫生机构作为目标确定监测机构范围，建立监测机构库，纳入公立医疗卫生机构中的医院、基层卫生机构中的社区卫生服务中心和乡镇（街道）卫生院、专业公共卫生机构中的妇幼保健院，排除非公立医疗卫生机构、村卫生室（社区卫生服务站）、部分公共卫生机构、血站等。

3.5医院级别hospitalgrade

政府主管部门确定的医院级别，包括三级、二级、一级和未定级。

注1：医院级别的划分依据为《国家卫生健康统计调查制度》。

注2：在全国公立医疗卫生机