T∕CAMDI 126-2024 植入式脉冲发生器可靠性指标验证方法.pdf

ICS11.040.01

CCSL05

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体标准

团

T/CAMDI126-一2024

植入式脉冲发生器可靠性指标验证方法

Reliabilityindexverificationtestingmethodsofimplantablepulsegenerator

2024-01-22发布2024-01-23实施

中国医疗器械行业协会发布

T/CAMDI126-一2024

目次

前言II

I范围I

2规范性引用文件I

3术语和定义I

4总则2

4.I可靠性验证工作目的2

4.2可靠性指标验证工作方法3

5制定可靠性指标3

6可靠性建模3

7可靠性指标分配3

8设计故障模式及影响分析（即陋的4

9可靠性验证试验5

9.I可靠性验证试验方法5

9.2试验样本量5

9.3故障分类和判据6

9.4故障统计7

附录A（资料性〕可靠性分配方法8

附录B（资料性〉整机可靠性指标验证示例9

I

TICAMDI126-一2024

前言

本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的

规定起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由上海市医疗器械检验研究院提出。

本文件由中国医疗器械行业协会产品可靠性专业委员会可靠性标准技术委员会归口。

本文件起草单位z上海市医疗器械检验研究院、上海神奕医疗科技有限公司、上海市医疗器械

化妆品审评核查中心、上海诺诚检测有限公司、景垦医疗科技（苏州）股份有限公司、美敦力（上海〉

有限公司、雅培医疗用品（上海）有限公司。

本文件主要起草人z李明倍、卢卫卫、孙轶康、吴秀梅、邓伟、夏晨光、高涵、兰彦字、禹程

程。

II

T/CAMDI126-一2024

植入式脉冲发生器可靠性指标验证方法

1范围

本文件规定了植入式脉冲发生器可靠性指标验证的基本方法。

本文件适用于植入式脉冲发生器的可靠性指标验证，但不包含专门针对软件的可靠性指标验证。

2规范性冒｜用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用

文件，仅该日期对应的版本适用于本文件：不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单〉

适用于本文件。

GB16174.1-2015手术植入物有源植入式医疗器械第1部分2安全、标记和制造商所提供信

息的通周要求

GB/T2900.1-2008电工术语基本术语

GB/T2900.992016电工术语可信性

GB/T420622022医疗器械风险管理对医疗器械的