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定性检测体外诊断试剂(盒)产品技术审评规范(2012版)
根据《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第16号)
的要求并结合定性检测体外诊断试剂(盒)产品的特点,为规范定性检测体外诊
断试剂(盒)(以下简称试剂(盒)产品的技术审评工作,特制定本规范。
一、适用范围
本规范适用于依据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)管理类别为Ⅱ
类的、在医学实验室进行定性检测所使用的体外诊断试剂(盒),其中所述“定
性”是指只给出阴性或阳性(有反应或无反应、是或非、有或无、正常或异常)
两种可能的结果。
定量以及半定量检测试剂(盒)不适用于本规范,已有中华人民共和国
国家标准和行业标准的产品不适用于本规范。
二、技术审查要点
(一)试剂(盒)命名的原则
试剂(盒)名称由三部分组成。第一部分:被分析物的名称;第二部分:
用途;如检测试剂盒、检测试纸;第三部分:方法或原理,如酶联免疫吸附
试验法、胶体金免疫层析法等。
例:肌钙蛋白I检测试纸(胶体金免疫层析法)、抗角蛋白抗体检测试剂
盒(间接免疫荧光法)。
(二)试剂(盒)的组成
试剂(盒)的组成形式:如单试剂,双试剂,多试剂;试纸;微孔板等。
(三)工作原理
试剂(盒)通过各自不同的反应原理,最终通过仪器检测或肉眼观测,
对被分析物做出是或不是、有或无、阳性或阴性、有反应或无反应、检出或
未检出的结果判定。
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(四)产品适用的相关标准
试剂(盒)适用以下相关标准:
1.GB/T191包装储运图示标志;
2.YY/T0316医疗器械风险管理对医疗器械的应用;
3.YY0466医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号。
注:以上标准适用最新版本。
(五)产品的预期用途
试剂(盒)的预期用途为对临床样本中被分析物的定性检测。
(六)产品的主要技术指标
1.外观
目测检查,符合生产企业规定的正常外观要求(一般要求试剂无杂质,
外包装完整无破损;标签清晰可辨)。
2.净含量(适用时)
用通用量具测量,液体试剂的净含量应不少于标示值。
3.膜条宽度(免疫层析法适用)
随机抽取一条试纸,使用游标卡尺测量其宽度,应不低于2.5mm。
4.液体移行速度(免疫层析法适用)
按说明书进行操作,从试纸浸入样本液开始用秒表计时,直至液体达到图
1所示的C区和D区之间的交界线时停止计时,所用的时间记为t,用游标卡
尺测量A+B+C区的长度,记为L,则L/t为移行速度,结果应不低于10
mm/min。
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图1免疫层析试纸结构示意图
5.临界值
a)对临界值增加一定浓度的样本检测次数≥20,结果的阳性率应≥95%。
b)对临界值减少一定浓度的样本检测次数≥20,结果的阴性率应≥95%。
注1:建议使用国家参考品,并提供相关证明文件。如果使用的样本是企
业自配,应明确原料的来源(包括生物学来源)、基质、配制方法及赋值方
法。
注2:临界值应明确,且增加或减少的“一定浓度”原则上应保持一致。
注3:应考虑是否符合临床实际诊断意义。
6.特异性(适用时)
应注明其交叉反应物,说明其特异性。即明确潜在的交叉反应物不引起
干扰的最高浓度——检测含有最高浓度/水平的干扰物质的阴性样本3次,结
果应满足企业规定的要求(即干扰标准)。
注1:建议使用国家参考品,应当是被金标准确定过的、和/或成熟方法
检测的,和/或经临床确认的阴性样本。如果使用的阴性样本是企业自行配制
的,那么应明确基质、配制方法及赋值方法。
注2:交叉反应物及其浓度的选择应当科学合理,并且其应当有可能存在
于待测样本中。交叉反应可接受的程度,主要取决于被测物和交叉反应物在
人体内的相对含量。
注3:如法规、标准或权威参考资料有明示的干扰物质,则应进行分析。
注4:其他可能引起假阴性或假阳性的干扰因素也应一并考虑(详见附件
1),如脂血、溶血、黄疸
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