T∕CAMDI 123.9-2023 医用康复机器人 第9部分：风险评价方法.pdf

ICS11.040.01

CCSC30

体标

团准

TICA岛IDI123.9-2023

医用康复机器人第9部分：

风险评价方法

MedicalRehabilitationRobots-Part9:

Riskassessmentmethods

2023-12-31发布2023-12-31实施

中国医疗器械行业协会发布

T/CAMDI123乡一-2023

目次

前言II

1范围................................................................................1

2规范性引用文件......................................................................1

3术语和定义..........................................................................1

4风险评价程序........................................................................1

附录A（资料性附录〉风险评价和风险可接受准则4

附录B（资料性附录〉医用康复机器人危险源识别．．．．．．．．．．．．．．．．

附录c（资料性附录〉风险控制示例．．．．

参考文献．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．8

I

T/CAMDI123乡一-2023

前言

本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分z标准化文件的结构和起草规则》的规

定起草。

本文件是T/CAMDIXXXX《医用康复机器人》的第9部分。T/CA胁Ixx双已经发布了以下部分z

一一第1部分动力输出转矩波动系数测定方法；

一一第2部分z动力模块预期使用寿命测试方法，

一一第3部分z痊李灵敏度测试方法，

一一第4部分动力模块输出接口预期使用寿命测试方法；