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疫苗临床试验现场实施质量控制工作规范

1范围

本文件提供了对疫苗临床试验现场进行质量控制工作的组织管理、人员资质、质控内容、质控流程、

质控计划、质控实施、问题分析及处理等标准。

本文件适用于疫苗临床试验现场在开展注册疫苗临床试验过程中实施的内部质量控制工作。非注册

疫苗临床试验可参考本文件执行。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

中华人民共和国疫苗管理法

药物临床试验质量管理规范（2020年）

疫苗临床试验质量管理指导原则（试行）

药物临床试验机构管理规定

药品注册核查要点与判定原则（药物临床试验）（试行）

药物临床试验机构监督检查要点及判定原则（试行）

GB/T19001-2016质理管理体系要求(ISO9001:2015,IDT)

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

预防用疫苗prophylacticvaccine

为预防、控制疾病的发生、流行，用于人体免疫接种的预防性生物制品（以下简称疫苗）。

3.2

疫苗临床试验vaccineclinicaltrial

以人体为对象，旨在评价疫苗安全性、有效性等的系统性试验。

3.3

疫苗临床试验机构vaccineclinicaltrialinstitution

符合国务院药品监督管理部门和国务院卫生健康主管部门规定条件的，实施或者组织实施疫苗临床

试验的三级医疗机构或者省级以上疾病预防控制机构。

3.4

试验现场trialsite

实施临床试验相关活动的场所，一般为市、县级疾病预防控制机构和/或医疗机构。

1

3.5

质量保证qualityassurance

在临床试验中建立的有计划的系统性措施，以保证临床试验的实施和数据的生成、记录和报告均遵

守试验方案和相关法律法规。

3.6

质量控制qualitycontrol

在临床试验质量保证系统中，为确证临床试验所有相关活动是否符合质量要求而实施的技术和活

动。

3.7

研究者investigator

实施临床试验并对临床试验质量及受试者权益和安全负责的试验现场的负责人。

3.8

项目协调员sub-investigator

由疫苗临床试验机构确定并经过PI授权的疫苗临床试验机构的研究人员，负责协助PI对试验实施

有效的管理，保证试验实施质量；负责与申办者、合同研究组织、试验现场负责人沟通联系，并将沟通

结果及时报告PI；参与试验方案的制定、知情同意书和现场应用表格的设计；参与研究者培训的课程

安排；组织现场试验工作，指导不良事件报告和处理，必要时请示PI。

3.9

临床试验质量控制员（简称质控员）qualitycontrollerinclinicaltrials

接受过GCP和相关疫苗临床试验技术培训并经过疫苗临床试验机构/PI授权的疫苗临床试验机构/

试验现场的研究者，负责协助项目协调员共同开展对现场的质量控制工作，对不同流程环节进行管理，

包括遵循试验方案和GCP等情况，受试者的知情同意，疫苗管理，标本采集，不良事件的核实以及数

据修改规范；负责协调组织各项工作，现场操作技术的指导和试验方案的解释，协助处置突发情况。

3.10

试验现场负责人investigatorinchargeoftrialsite

负责协调组织试验现场的各项工作，掌握工作进展，制定现场工作计划的试验现场人员，经过PI

授权，一般为试验现场的行政负责人；负责试验现场突发事件的协调处置，确保记录及时、完整、准确

和清晰，确保偏离方案的情况及采取的措施均有详细记录。

3.11

试验现场研究人员researchersofthevaccineclinicaltrialsite

试验现场具有相应资质、经过培训和PI授权参与临床试验的人员，负责受试者登记、知情同意、

体检、问诊、采集生物样本、接种、留观等