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实验动物许可证申领条件、材料和办理流程

新药的研发从开始探索性研究、发掘新的结构、系统筛选、药效确定、安全性评价、药物的作用等都离不开高质量的实验动物。随着我国药品研究的发展，市场对实验动物场所的建设需求也愈发热烈。据CEIDI西递市场部统计，自2021年以来，实验动物房建设咨询比例持续提升。CEIDI商务及设计部门也伴随众多需求方现场勘测，针对需求单位对实验动物生产和使用许可证的相关问题，以上海本地申办审批流程为例，在本文做如下汇总。

《上海市实验动物许可证申领管理办法》规定，凡上海市行政区域内从事实验动物与动物实验的单位、部门和个人，必须向市科委分别申领实验动物生产和使用许可证。申请实验动物生产许可证的单位、部门和个人，须具备下列条件：

1、实验动物种子来源于国家实验动物种子中心、国际公认的相关机构或经市科委认可的其他种子供应单位，实验动物种子背景清楚，遗传和微生物质量符合国家标准；

2、实验动物饲育环境及设施符合国家标准；

3、使用的实验动物饲料、饮用水和垫料符合国家标准；

4、具备规范的操作规程和管理制度；

5、工作人员须经专业培训，并持有证书；

6、对饲育与供应的实验动物遗传、微生物质量有自检或委托检测能力。

同时，应用实验动物进行生产药品、生物制品等和从事动物实验的单位、部门和个人，申请实验动物使用许可证应具备下列条件：

1、应用的实验动物来自持有实验动物生产许可证的单位、部门或个人；

2、实验动物饲育环境及设施符合国家标准；

3、使用的实验动物饲料、饮用水和垫料符合国家标准；

4、具有规范的操作规程和管理制度；

5、工作人员须经专业培训，并持有证书。

实验动物生产许可证（新办）申请材料

实验动物生产许可证（新办）流程图

实验动物生产许可证（变更）申请材料

实验动物生产许可证（变更）流程图

实验动物使用许可证（新办）申请材料

实验动物使用许可证（新办）流程图

实验动物使用许可证（变更）申请材料

实验动物使用许可证（变更）流程图

市科委对实验动物许可证的办理时限不超过十四个工作日。申请材料容缺受理后补证材料所需时间和组织专家现场核查时间，不计入法定办结时限。市科委受理实验动物许可证新办申请后，会组织专家对现场进行核查。如在核查中发现可以短期整改的问题，市科委允许申请者在两个月内完成整改，并进行复查；如两个月内不能完成整改的，将不予通过申请。一般情况下，CEIDI西递会在项目启动前期陪同需求方做实验动物房选址或场地勘测，然后汇总全部需求做整体规划设计（包括效果图、深化、暖通、机电、给排水、工艺管道等专项设计）。对实验动物房这类专业度较高的实验场所来说，比较主流的建设方式是EPC模式，这样项目前后期包括各个维度的交付时间节点，乃至施工过程中对设计意图的理解表达都会更加协调，对后期验收和专家组全面评审更加有利。欢迎有实验动物房建设需求的企业，联系我们进行相关咨询，咨询热线：021