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疫苗流通交接技术规范

1范围

本标准规定了疫苗流通环节中疫苗发货方与疫苗接收方在交接过程中需要共同遵守的规范化、一

致性的作业要求。

本文件适用于疫苗获批上市后流通环节涉及的相关方，包括疫苗上市许可持有人、进口疫苗中国

境内代理人、疫苗仓储企业、疫苗配送企业、接受疫苗委托储存和运输的疾病预防控制机构、自行储

存和配送疫苗的疾病预防控制机构、接种单位等。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文

件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适

用于本文件。

GB/T28842药品冷链物流运作规范

GB/T34399医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范

JT/T1443冷链运输监控管理平台技术要求

JJF1011环境试验设备温度、湿度参数校准规范

NMPAB/T1004疫苗追溯基本数据集

NMPAB/T1005疫苗追溯数据交换基本技术要求

3术语

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

疫苗交接Vaccinehandover

是指疫苗流通过程中入库、出库的移交和接收。

3.2

疫苗配送单位Vaccinedistributionunit

1

是指进行疫苗储运的相关机构：疫苗上市许可持有人、进口疫苗中国境内代理人、疫苗仓储企业、

疫苗配送企业、接受疫苗委托储存和运输的疾病预防控制机构。

3.3

疫苗发货方Vaccinesupplier

是指负责疫苗储存和运输的单位：疫苗上市许可持有人、进口疫苗中国境内代理人、疫苗仓储企

业、疫苗配送企业、接受疫苗委托储存和运输的疾病预防控制机构、自行储存和配送疫苗的疾病预防

控制机构。

3.4

疫苗接收方Vaccinereceiver

是指负责疫苗接收入库的单位：疫苗仓储企业、疫苗配送企业、接受疫苗委托储存和运输的疾病

预防控制机构、自行储存和配送疫苗的疾病预防控制机构、接种单位。

3.5

疫苗管理信息系统VaccineManagementInformationSystem

是指够符合疫苗流通全过程管理及质量控制要求的计算机系统，并满足药品追溯的要求。疫苗流

通全过程管理包括但不限于：收货、验收、储存、养护、出库、复核、运输等环节。通过计算机系统

记录数据时，有关人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录后方可进行数据的录入或者复核；数

据的更改应当经质量管理部门审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录。

4总则

4.1交接计划与准备

疫苗上市许可持有人、境内代理人应按疫苗供应计划（订单）实施出库。疫苗供应计划应包括产

品名称、数量、价格、配送方式、时间、地点、人员及联系方式、其他特殊事项等内容。疫苗供应计

划（订单）可参见附录A。

4.2人员与设施设备

4.2.1疫苗配送单位应满足以下条件

4.2.1.1人员

2

a)疫苗配送单位应配备2名以上专业技术人员负责疫苗质量管理和验收工作。专业技术人员应具

有预防医学、药学、微生物学或医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年

以上从事疫苗管理或者技术工作经历，且在职在岗；

b)各岗位人员应当进行岗前及年度健康检查，并建立个人健康档案，持有健康证或相应健康证明

材料才能上岗。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。

身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作；

c)质量管理部门或者质量管理人员应定期对收货、验收、储存、养护、包装、发货、运输等工作

的人员进行业务培训以及相关的法律法规培训。培训内容包括但不限于：冷链药品储存环境、

冷链药品运输注意事项、冷链设施设备使用、应急情况处理等，质量管理部门或者质量管理人

员对其学习情况进行考核，考核合格方可上岗。

4.2.1.2设施设备

a)用