参考学习资料 能源管理体系 QMS专业审核指导书 19010医疗器械.doc

编号：

CQM/SZY-02-19010

版本：

第01版第01次修订

批准：

宋跃炜

现行状态：

有效

修订日期：

200

实施日期：

200

页数：

第PAGE1页共18页

文件名称：医疗器械生产专业审核指导书

质量管理体系

医疗器械生产专业审核指导书

（YY/T0287-2003idtISO13485-2003）

1适用范围

本指导书适用于医疗器械生产企业专业/行业，对应于《质量管理体系认证业务范围分类表》的专业代码为19.11.00对应于《产品认证业务范围分类》，产品代码为：481。应用本指导书时必须识别适用性。

本指导书是根据GB/T19001-2000《质量管理体系要求》及YY/T0287-2003idtISO13485：2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》，结合医疗行业的特点，在专业方面提供审核指南，作为专业技术支持，这些意见不是标准的补充和取代，审核时，应以标准为依据。

国家对于医疗器械生产行业新的产业政策法规，应随时予以关注。

本指导书不适用于医疗器械产品销售的质量管理体系认证审核。

随着社会进步，本指导书有可能落后于专业发展，使用者应关注本行业发展动态，掌握新的医疗器械法律、法规、标准和专业信息用于审核。

2引用标准

下列标准和规范所包含的条文，通过在本规定中引用而构成本规定的条文。本规定发布后，所示标准有可能修订，使用本规定的各方面应探讨使用下列标准和规范最新版本的可能性。

相关法律法规：

《中华人民共和国产品质量法》

《中华人民共和国计量法》

《中华人民共和国合同法》

《中华人民共和国消费者权益保护法》

《中华人民共和国商标法》

《中华人民共和国广告法》

《中华人民共和国标准化法》

《医疗器械注册管理办法》国家食品药品监督管理局令第16号

《医疗器械经营企业许可证管理办法》（局令第15号）

《医疗器械生产监督管理办法》国家食品药品监督管理局令第12号

《医疗器械监督管理法规汇编》

《医疗器械临床试验规定》（局令第5号）

《产品标识标注规定》

《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》

国家食品药品监督管理局令第10号

《医疗器械生产企业日常监督调度管理规定（试行）》

（国药监械[2003]13号）

《医疗器械临床试验规定》（局令第5号）

其它地方法规及有关法律、法规实施细则

GB/T19001－2000质量管理体系标准

YY/T0287-2003医疗器械质量管理体系用于法规的要求

YY/T0316-2003医疗器械风险管理对医疗器械的应用

GB9706.医电设备安全要求系列标准

其它相关标准

3术语和定义

3．1医疗器械

制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的，不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准物、软件、材料或者其他相似或相关物品。这些目的是：

――疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；

――损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿；

――解剖或生理过程的研究、替代、调节或者支持；

――支持或维持生命；

――妊娠控制；

――医疗器械的消毒；

――通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供医疗信息。

其作用于人体体表及体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。

3．2有源医疗器械

任何依靠电能或其它能源而不是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械。

3．3有源植入性医疗器械

任何通过外科或内科手段，拟部分或全部插入人体，或通过医疗手段介入自然腔口且拟留在体内的有源医疗器械。

3．4植入性医疗器械

任何通过外科手段达到下列目的的医疗器械

--全部或部分插入人体或自然腔口中；或

--为替代上表皮或眼表面用的；

并且使其在体内至少存留30天，且只能通过内科或外科的手段取出。

3．5无菌医疗器械

旨在满足无菌要求的医疗器械类别。

注：对医疗器械“无菌”的要求，可按国家或地区的法规或标准执行。

3．6标记

书写、印刷或图示物

--标贴在医疗器械上或其包装箱或包装物上；或

--随附于医疗器械；

有关医疗器械的标识、技术说明和使用说明的资料，但不包括货运文件。

3．7顾客抱怨

任何以书面、口头、电讯的形式宣称，已经投放市场的医疗器械在其特性、质量、耐用性、可靠性、安全性及性能等方面存在不足行为。

3．8忠告性通知

在医疗器械交付后，由组织发布的通知，旨在以下方面给出补充信息和（或）建议宜采取的措施；

--医疗器械的使用；

--医疗器械的改动；

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