保健食品GMP培训--生产管理(PPT 89页).pdf

保健食品GMP培训

生产管理

GMP的主导思想

GMP的主导思想保健食品的质量是设计和生

产出来的，而不是检验出来的。

因此,不仅保健食品的最终检验要符合质量标准,

而且保健食品的生产全过程也必须符合GMP的

求，只有同时符合这两个条件的保健食品,才是完

全合格的保健食品。

生产管理是保健食品生产过程中的重要环节,

也是GMP的一个重要组成局部。

我们要加强生产操作管理过程中，防止保健食

品污染和混淆的根本措施，加强生产管理文件系统

的健全完善,同时也要加强培训,不断强化操作人

员的GMP意识,使产品质量不断得到提高。

保健食品GMP关于生产过程管理的要求

一、制定生产工艺规程及岗位操作规程

二、对关键工序要进行检查和记录

三、控制物料平衡

四、验证和校验

五、控制生产周期

六、卫生管理

第一节对GMP要求的分解

一、制定生产工艺规程及岗位操作规程：

工厂应根据本标准要求并结合自身产品的生

产工艺特点，制定生产工艺规程及岗位操作规程。

生产工艺规程的根本内容应包含：

产品配方

各组分的制备

加工过程的主要技术条件及关键工序的质量和卫生

监控点，如温度、压力、时间、pH值、中间产品

的质量指标等。

岗位操作规程的内容应包含：

n具体操作要求，

n明确各车间、工序和个人的岗位职责。

二、对关键工序要进行检查和记录

按照生产过程中各关键工序控制工程及检查要

求，对每一批次产品从原料配制、中间产品产量、

产品质量和卫生指标等情况进行记录。

三、控制物料平衡

关键工序的产品应检查其质量是否符合要求，

计算产出率，并与实际产出率进行核对。假设有明

显差异，必须查明原因，在得出合理解释并确认无

潜在质量事故后，经品质管理部门批准方可按正常

产品处理。

四、验证和校验

应对杀菌或灭菌装置内温度的均一性、可重复

性等定期做可靠性验证，对温度、压力等检测仪器

定期校验。

五、控制生产周期

配制好的物料须放在清洁的密闭容器中，及时

进入灌装、压片或分装胶囊等工序，需储存的不得

超过规定期限。

凡需要灭菌的产品，从灌封到灭菌的时间应控

制在工艺规程要求的时间限度内。

六、卫生管理

人员卫生：

1.生产操作人员应严格按照一般生产区与洁净

区的不同要求，搞好个人卫生。

2.因调换工作岗位有可能导致产品污染时，必须

更换工作服、鞋、帽，重新进行消毒。

3.用于洁净区的工作服、帽鞋等必须严格清洗、

消毒，每日更换，并且只允许在洁净区内穿用，不

准带出区外。

4.产品的灌装、装填须使用自动机械装置，不得

使用手工操作。

物料卫生：

1.原辅料进入生产区，必须经过物料通道进入。

凡进入洁净厂房、车间的物料必须除去外包装，假

设外包装脱不掉那么要擦洗干净或换成室内包装桶。

2.但凡直接接触产品的内包装材料均应采取适当

方法清洗、枯燥和灭菌，灭菌后应置于洁净室内冷

却备用。贮存时间超过规定期限应重新洗涤、灭菌。

设备卫生：

1.产品配料前需检查配料锅及容器管道是否清

洗干净、符合工艺所要求的标准。

2.利用发酵工艺生产用的发酵罐、容器及管道必

须彻底清洁、消毒处理后，方能用于生产。

3.灌装前应检查灌装设备、针头、管道等是否用

新鲜蒸馏水冲洗干净、消毒或灭菌。

4.每一班次都应做好器具清洁、消毒记录。

场地卫生：

n生产操作应衔接合理，传递快捷、方便，