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中药注册申报培训课件

•中药注册申报概述

•中药注册申报的前期准备

•中药注册申报的材料准备

•中药注册申报的审批流程

目•中药注册申报中需要注意的问题

•中药注册申报案例分析

录

01

中药注册申报概述

中药注册申报的意义

保护中药知识产权，推动中药国际化进程，

促进中药创新发展。提升中药国际竞争力。

规范中药市场秩序，

保障公众用药安全。

中药注册申报的流程

申报资料准备

前期准备

按照相关法规要求，准备申报资料，包括药

明确研发目标，制定研发计划，进行药学研究、010学研究资料、药理毒理研究资料、临床试验

药理毒理研究等。

资料等。

申报受理技术审评

向国家药品监督管理局提交申报资料，0304国家药品监督管理局组织专家对申报

并等待受理。资料进行技术审评，包括药学审评、

药理毒理审评、临床审评等。

现场核查审批决定

对通过技术审评的品种，国家药品监督管理0506根据技术审评和现场核查结果，国家药品监督

局组织现场核查，核实生产工艺和质量标准管理局作出审批决定，包括批准、不批准或者

等。补充资料等。

中药注册申报的法规依据

《中华人民共和国药品管理

法》

01

《药品注册管理办法》《中药注册管理补充规定》

0203

《药品技术审评工作程序》0405其他相关法规、指导原则等

02

中药注册申报的前期准备

药品研发阶段的工作

药学研究临床试验

包括原料药、辅料、制剂等的研究，