蛋白同化制剂肽类激素药品管理制度.doc

蛋白同化制剂、肽类激素药品管理制度 制（修）订 人： 制（修）订日期： 审核人： 审核日期： 批准人： 批准日期： 执行日期： 分发部门：仓储部、营销部、市场部、采供部、质管部、人事行政部、财务部 1、目的：为确保所储存药品数量准确和质量完好，杜绝差错，制定本管理制度。加强特殊管理监管，确保蛋白同化制剂、肽类激素的合法性，规范经营过程的各个环节，杜绝含蛋白同化制剂、肽类激素从药用渠道流失和滥用。 2、依据：根据《药品经营质量管理规范》、关于蛋白同化制剂、肽类激素药品的相关法律法规及文件要求。 3、适用范围：本制度适用于本企业蛋白同化制剂、肽类激素药品经营的全过程。 4、责任：企业负责人是蛋白同化制剂、肽类激素药品经营安全管理第一责任人。在公司经营全过程中，凡是与“蛋白同化制剂、肽类激素”相关工作有关的人员均为蛋白同化制剂、肽类激素管理人员。包括：采购人员、销售人员、仓库管理员、验收员、养护员、复核员、司机、质量管理员等，质量管理部负责对“蛋白同化制剂、肽类激素”相关人员与工作进行监督。公司质量领导小组及各部门对本制度的实施负责 5蛋白同化制剂、肽类激素的采购 5.1 蛋白同化制剂、肽类激素品种与供应商的资格审核 蛋白同化制剂、肽类激素供应商必须具有合法资质的药品经营企业，并且是经本公司质管部审核合格的合格供货方，不得从任何非法渠道购进蛋白同化制剂、肽类激素。 5.2、当供应商为首营企业时，按《首营企业审批程序》进行审核，采供部负责向供货方索取《营业执照》及其上一年度企业年度报告公示情况、《药品经营/生产许可证》、《GSP/GMP》证书、《税务登记证》、《组织机构代码证》、相关印章、随货同行单（票）样式、开户户名、开户银行及账号。 5.3当购进的药品为首营品种时，按《首营品种审批程序》进行审核，向供货单位索取合法性证明材料：生产批文、产品质量标准、检验报告书、物价批文等资料以及样品、说明书等。从经营企业购进并第一次经营的蛋白同化制剂、肽类激素，采供部也应向供应商索取证明药品合法性的相关证明材料交质管部审核其并建立质量档案。购进进口蛋白同化制剂、肽类激素，供应商同时还应提供《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药口通关单》、《进口准许证》和《进口检查报告书》，方可购进 5.4 蛋白同化制剂、肽类激素采购必须每批都签订合同后方可进行采购。 5.5蛋白同化制剂、肽类激素采购款项应汇到供货方单位的银行帐户，不得汇入私营帐户。 5.6供应商资质证明文件过期后，采供部应自觉向供应商索取新的证照，每年应向供应商索取年检的营业执照，证件过期后由质管部对其进行限制入库。 6 蛋白同化制剂、肽类激素的验收与仓储管理 6.1 验收 6.1.1 蛋白同化制剂、肽类激素的验收按公司文件《药品验收管理制度》执行，验收员在收到仓库保管员的通知后应通知养护员一起对到司的蛋白同化制剂、肽类激素进行验收。 6.1.2验收员凭采购订单规定的品名、数量、规格、生产厂家、批准文号、检验报告、生产批号、有效期、采购证明等进行逐项检查，符合规定的验收员在送货单上双人签名，不符合规定的应拒收或按公司有关文件办理。 6.2 仓储管理 6.2.1 蛋白同化制剂、肽类激素必须贮存在专用库中，按《药品仓储保管制度》等管理文件执行。 6.2.2 必须严格按照公安部门管理条例执行，蛋白同化制剂、肽类激素库应安装有防盗用报警装置，由仓库管理员与仓库主管采用双人双锁制管理方式，任何一人无法单独打开库门。 6.2.3 必须由专人保管，建立独立于普通药品的管理台帐，做到帐、物相符。 6.2.4 蛋白同化制剂、肽类激素的养护按公司文件《药品养护管理制度》执行，养护过程必须是养护员与验收员或质量管理员共同进行。 6.2.5 蛋白同化制剂、肽类激素的发货出库按公司文件《药品出库复核管理制度》执行，复核过程必须是复核员与仓库主管共同进行，核对无误后应在出库单上双双签字确认。 6.2.6 在保管、养护、发货、抽检中，发现差错、短少的情况，必须立即报告质量管理部经理，追查事情原因，并责成仓库专职管理员写出情况报告，经质量管理部经理签名后上报公司领导，及时处理，必要时要上报公安机关与上级食品药品监督管理部门。 7蛋白同化制剂、肽类激素品种的销售 7.1认真审核购货单位的法定资格、经营范围和商业信誉，防止药品流向非法企业和机构，以保证经营的合法性、安全性。不得向没有合法资质的企业供货。 7.2蛋白同化制剂、肽类激素的销售人员与质管部人员负责客户合法资格的审验，即核实经营企业或单位资质证明文件、采购人员身份证明复印件等。同时销售人员应向质管部提供客户的联系电话，方便必要时质管部对到货情