知情同意Informed Consent(汪秀琴Xiuqin).ppt

* * * * 免除知情同意签字 第一种情况： 当一份签了字的知情同意书会对受试者的隐私构成不正当的威胁 联系受试者真实身份和研究的唯一记录是知情同意文件，并且主要风险就来自于破坏机密。 在这种情况下，应该遵循每一位受试者本人的意愿是否签署书面知情同意文件 免除知情同意签字 第二种情况： 研究对受试者不大于最小风险 并且如果脱离“研究”的背景，相同情况下的行为或程序不要求签署书面知情同意 例如，群体访谈研究，邮件、电话调查或者访谈 联系方式：汪秀琴 Email：kjcwxq@ 手机谢谢大家！ * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * 知情同意 二战中的“人体实验” 纳粹集中营的试验 731日本细菌战试验 纽伦堡法典 The voluntary consent of the human subject is absolutely essential. The experiment should be such as to yield fruitful results for the good of society, unprocurable by other methods or means of study, and not random and unnecessary in nature. …… 历史事件 Tuskegee梅毒研究 纽约犹太人慢性病医院肝癌研究 Willowbrook肝炎研究 对同性恋行为的研究 …… No 知情同意 Tuskegee 梅毒研究 国内法律规章 执业医师法，1998 SFDA，药物临床试验质量管理规范，1999 SFDA， 医疗器械临床试验规定，2004 卫生部，涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行），2007 卫生部，人类辅助生殖技术和人类精子库伦理原则，2004 卫生部，人体器官移植技术临床应用管理暂行规定，2006 知情同意 保护受试者 保护研究者 知情同意的要素 完全告知 充分理解 自主选择 完全告知 知情告知的信息（SFDA） 受试者参加试验应是自愿的，而且有权在试验的任何阶段随时退出试验而不会遭到歧视或报复，其医疗待遇与权益不会受到影响； 必须使受试者了解，参加试验及在试验中的个人资料均属保密。必要时，药品监督管理部门、伦理委员会或申办者，按规定可以查阅参加试验的受试者资料； 试验目的、试验的过程与期限、检查操作、受试者预期可能的受益和风险，告知受试者可能被分配到试验的不同组别； 必须给受试者充分的时间以便考虑是否愿意参加试验，对无能力表达同意的受试者，应向其法定代理人提供上述介绍与说明。知情同意过程应采用受试者或法定代理人能理解的语言和文字，试验期间，受试者可随时了解与其有关的信息资料； 如发生与试验相关的损害时，受试者可以获得治疗和相应的补偿。 完全告知 知情告知的信息（ICH） 试验为研究性质； 研究目的； 试验治疗，以及随机分到各组的可能性； 试验过程，包括所有创伤性操作； 受试者职责； 试验性干预措施/程序的说明； 对受试者的合理预期风险或不便（必要时，包括对胚胎、胎儿或哺乳婴儿）； 合理预期的受益。如果对受试者没有预期受益，应加以告知； 受试者可能获得的其他备选治疗或疗法，及其重要的受益和风险； 如发生与试验有关的伤害事件，受试者可能获得的补偿和/或治疗； 对受试者参加研究所预定的、按比例支付的补偿（如有）； 受试者参加试验的预期花费（如有）； 完全告知 知情告知的信息（ICH） 受试者参加试验是自愿的，受试者可以拒绝参加或在任何时候退出试验而不会因此受到处罚或其应得利益不会遭受损失； 监查员、稽查员、机构审查委员会/独立伦理委员会和管理当局应被准予在不违反适用法律和法规所准许的范围内，在不侵犯受试者的隐私的情况下，直接查阅受试者的原始医疗记录以便核查临床试验的程序和/或数据。受试者或其合法代理人在签署书面知情同意书时即授权这种查阅； 在适用法律和/或法规准许的范围内，有关识别受试者的记录应保密，不得公开这些记录，如公开发表试验结果，受试者的身份仍然是保密的； 完全告知 知情告知的信息（ICH） 如果得到可能影响受试者继续参加试验的信息，受试者或其合法代理人将及时得到通报； 需要进一步了解有关试验资料和受试者的权益时的联系人以及如发生试验相关的伤害时的联系人； 受试者参加试验可能被终止的预期情况和/或原因； 受试者参加试验的预期持续时间； 研究涉及受试者的大致人数。 告知多少信息为合适？ 是否告知所有的要素？ 知情同意书太长不便阅读 知情同意书较短，方便阅读，但是提供的信息较少？ 参考标准 专业标准 理智个人标准 个人标准 依靠理智个人标准，加上个人标准，其他