海淀区医疗机构医疗器械使用监管工作会.ppt

海淀区医疗机构医疗器械 使用监管工作会 北京市药品监督管理局海淀分局 医疗器械科 谢立伟 2007年12月6日 医疗器械使用方面的相关法规 《医疗器械监督管理条例》中华人民共和国国务院令第276号（2000年） 《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》(暂行)国家食品药品监督管理局令第24号（2001年） 《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号）（2004年） 《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》国家食品药品监督管理局令第10号（2004） 医疗器械使用方面的相关法规 关于印发《国家医疗器械质量监督抽验管理规定（试行）》的通知国食药监市[2006]463号 关于印发《医疗器械分类目录》的通知(国药监械[2002]302号) 《关于规范医疗机构医疗器械使用的指导性意见》京药监械〔2004〕49号 北京市药品监督管理局北京市卫生局关于发布《北京市医疗机构医疗器械使用日常监督管理办法（试行）》的通知京药监械〔2005〕41号 北京市药品监督管理局《药品医疗器械保健食品化妆品监督抽验管理的暂行规定》（2007） 征求意见 医疗器械监督管理条例（修订草案）（征求意见稿） 医疗器械流通监督管理办法（2007年11月15日稿）（征求意见稿） 关于征求《医疗器械不良事件监测管理办法（征求意见稿）》意见的通知 食药监办[2004]1号 工作动态 关于开展骨接合用无源金属植入医疗器械产品市场专项检查的通知 国食药监市[2007]197号 关于进一步加强医疗器械不良事件监测有关事宜的公告 国食药监械[2006]406号 关于开展医疗器械不良事件监测试点工作的通知 国药监械[2002]400号 开发使用医疗器械监督管理软件系统（明年即将推广，要求按时上报重点器械使用情况。 《医疗器械监督管理条例》 第三条? 本条例所称医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：　　（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；　　（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；　　（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；　　（四）妊娠控制。 《医疗器械监督管理条例》 第五条? 国家对医疗器械实行分类管理。　　第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。　　第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。　　第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 《医疗器械监督管理条例》 第八条? 国家对医疗器械实行产品生产注册制度。　　生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。　　生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。　　生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。　　生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证 。 《医疗器械监督管理条例》 第二十七条? 医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用；使用过的，应当按照国家有关规定销毁，并作记录。 第四十二条? 违反本条例规定，医疗机构使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的,由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法使用的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 《医疗器械监督管理条例》 第四十三条? 违反本条例规定，医疗机构重复使用一次性使用的医疗器械的，或者对应当销毁未进行销毁的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告,可以处5000元以上3万元以下的罚款；情节严重的，可以对医疗机构处3万元以上5万元以下的罚款，对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 《医疗器械监督管理条例》 第四十四条? 违反本条例规定，承担医疗器械临床试用或者临床验证的医疗机构提供虚假报告的，由省级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，可以处1万元以上3万元以下罚款；