《医疗机构临床实验室管理办法》血液学检验核查要求的探讨.ppt

《医疗机构临床实验室管理办法》血液学检验核查要求的探讨 卫生部临床检验中心 彭明婷 检测系统的要求 4.1血液分析仪、血凝仪的试剂、校准品、消耗品配套使用；使用非配套分析系统的实验室应按照NCCLS-EP9 的要求与配套分析系统的结果进行比对，以验证分析系统的有效性。 4.2 仪器投入使用前，应通过对分析系统的评价或验证其性能是否能达到制造商的性能要求（制造商规定的性能要求必须满足临床需要）。例如：对血液分析仪的评价包括精密度、可报告范围、携带污染率、准确性等。 室内质量控制的要求 6.1质控品的选择：应制定选择质控品的程序和方法，以评价质控品的质量和适用性。 6.2质控品的浓度水平：应至少使用2 个浓度水平（含正常和异常水平）的质控品。 6.3质控项目：所有检测项目均应开展室内质量控制。 6.4质控频度：应根据实验室检测标本的数量定期实施，要求检测当天至少1 次。 室内质量控制的要求 6.5质控方法：至少应使用L-J 方法。 6.5.1 质控品均值的确定：血常规检查的质控物测定应在每天的不同时段至少检测3 天，至少使用20 个检测结果计算均值；凝固试验的质控物至少检测10 天， 至少使用20 个检测结果计算均值；凝固试验更换新批号试剂或仪器进行重要调整时，应重新确定质控物的均值；每个新批号的质控品在日常使用前，应由实验室通过检测确定均值，制造商规定的“标准值”只能作为参考。 6.5.2 标准差的确定：通过一段时间的反复检测确定室内质量控制的平均标准差。 6.5.3失控的判断规则：实验室应有程序规定使用的质控规则，至少使用13s规则， 多种质量控制规则的使用可以提高误差检出概率。 室内质量控制的要求 6.6失控报告应包括失控情况的描述、核查方法、原因分析、纠正措施及纠正效果的评价等内容。 6.7质控数据的管理：原则上每月统计1 次，至少应保存2年。 6.8记录的审核：血液学检验部门的负责人（或由负责人指定的授权人）应至少每月对室内质量控制的记录进行审核并签字。 室内质量控制的要求 5 Levey-Jennings质控图或类似的质量控制记录至少应含以下信息： 检测质控品的时间范围 与浓度水平对应的靶值和标准差（用±2SD 和±3SD 画出控制限的范围） 仪器/方法名称 质控品的名称、浓度水平、批号和有效期 试剂名称和批号 每个数据点的日期 操作人员的记录 溯源与校准的要求 4.6血液分析仪校准的要求（具体内容参考《血液分析仪校准规范化的要求》）： 应对每一台仪器进行校准； 应建立校准程序并写成文件，内容包括校准物的来源、名称，校准方法和步骤，何时进行校准等； 应对不同吸样模式（静脉血和末梢血吸样模式）进行校准； 应使用制造商提供的具有溯源性的校准物或具有溯源性的定值新鲜血进行校准； 应至少半年进行一次校准； 记录校准结果。 结果比对的要求 4.3检验同一项目的不同方法、不同分析系统应定期（至少6 个月）进行结果的比对。血液分析仪、血凝仪等血液学检测设备，确认分析系统的有效性并确认其性能指标符合要求后，应至少使用20份临床样本（含正常和异常标本）进行比对， 比对结果的偏差要求低于总允许误差的1/2。比对记录由实验室负责人审核并签字，记录应至少保留二年。 4.4及时分析比对结果，进行一致性的判断。对不合格项目，及时查找原因，采取相应措施进行纠正处理，提出改进和预防措施、追踪改进效果，并作出记录。 SOP文件的要求 血细胞分析的显微镜复检标准（检测结果出现异常计数、警示标志、异常散点图等情况时结果的确认方法和程序）； 血涂片制备和检查的书面程序/过程； 对患者血液检查和凝固试验的标本进行重复检验的标准及程序； 血液计数结果超出仪器线性范围时应规定识别和解决方法（如对血样进行适当稀释和重复检验）； 对于检测样本存在一些影响因素（如有核红细胞、红细胞凝集、小红细胞、红细胞有内容物或疟原虫、血小板凝块、巨型血小板等）时，对仪器检测结果可靠性的判定和纠正措施的实施。 参考范围的验证 可由制造商或其他机构建立参考范围后，由使用相同分析系统的实验室对参考范围进行验证。验证方法： ①确认实验室使用的分析系统与制造商提供参考范围的分析系统相同； ②确认检验项目针对的人群相同； ③确认检验前程序和分析检测程序一致； ④每组至少用20份健康人标本检测后进行验证。如血液凝固试验检测项目，更换新批号的试剂时，应重新验证参考范围。 标本采集说明 1.1.1血细胞分析标本的采集要求使用EDTA 抗凝剂，除少数取静脉血有困难的患者（如婴儿、大面积烧伤或需频繁采血进行检查的患者）外，尽可能使用静脉穿刺方式采集标本；标本的采集可参考NCCLS H3-A2 文件----《诊断用血标本的静脉穿刺采集程序》。 标本采集说明 1.1.2血液凝固试验