内部审核方法和技巧教程.ppt

实验室内部审核的方法和技巧 提 纲 一、内审的基本概念、目的和基本要求 二、内审的步骤 三、核查表的编制 四、内审的技巧和原则 五、不符合项/观察项判定和描述 六、不符合项的纠正和跟踪 七、内审报告的编制 八、具体案例判定 途径：收集审核证据 目的：确定满足审核准则的程度 系统的、独立的并形成文件的过程 系统：各个过程和要素之间相互关联，不是孤立的 独立：ISO/IEC17025 4.14.1撝灰试丛市恚蠛巳嗽庇Χ懒⒂诒簧蠛说幕疃 审核：第一方、第二方和第三方 形成文件：内审计划、核查表、不符合项 /观察项、内审报告 一、内审的基本概念、目的和基本要求 审核棗撐竦蒙蠛酥ぞ莶⒍云浣锌凸鄣仄兰郏匀范闵蠛俗荚虻某潭人械南低车摹⒍懒⒌牟⑿纬晌募墓虜。 内部审核棗是实验室自己进行的，用于内部目的审核，也称第一方审核，是一种自我约束、自我诊断和自我完善的活动。 实验室通过开展内部审核，发现体系中的不合格，并通过实施纠正和预防措施，进一步提高管理体系的适宜性、充分性和有效性。 内审目的棗实验室对其活动进行内审，以验证其运行持续满足17025标准和管理体系的要求； 内审应检查管理体系是否符合17025标准或其他相关准则文件要求，即符合性检查； 内审还应检查质量手册、程序和相关文件中的各项要求是否在工作中得到全面贯彻，即有效性检查； 内审中发现的不符合可以为管理体系的改进提供有价值的信息，将内审的结果作为管理评审的输入。 内审要素的基本要求 建立并保持内审程序； 明确内审目的； 制订内审计划； 指定内审员； 开展现场审核，收集审核证据； 整理审核结果； 实施纠正/预防措施； 验证措施的有效性 内部审核是一项有计划的活动，通常每年年初，由质量负责人根据管理层的需要，制定本年度内审计划。 内审的周期通常为一年。可集中在一段时间内进行，也可滚动进行，但全年应覆盖管理体系的所有要素、部门和检测/校准活动。 年度内审计划要得到最高管理者的批准。 也可根据管理体系运行过程中发生不符合测试工作、客户有重大投诉或工作程序变化调整时，有针对性地开展内审活动。 单次内审计划是每一次内审活动的具体安排，由审核组长或其指定的人员编制。 二、内部审核的步骤 内部审核的步骤棗通常包括四个环节：审核策划、审核实施、审核报告和跟踪审核。 1、内审策划 1）年度内审计划 2）单次内审计划 内审计划，做到三落实： （1）计划落实。包括内审计划得到批准，内审计划为内审组和受审核部门充分了解； （2）职能分配责任落实。包括建立内审组并明确分工，各受审核部门负责人届时在场并已有准备； （3）工作文件落实。包括各类工作文件（审核依据文件、核查表、不符合项报告等）齐备，所有文件和记录都能得到理解并能有效应用。 两种典型的审核方法 （1）水平审核椉觳榈ジ龀绦虻拿恳桓龇矫妫ǚ闲陨蠛耍┗蛞螅ㄌ逑瞪蠛耍?举例：审核撐募刂茢要素棗重点审核是否建立了文件控制程序、文件管理人员的授权、文件控制程序执行情况、相关记录、文件保存环境条件、必要的文件保管设施情况等等。 （2）垂直审核椉觳榈ジ黾觳庋炯锹迹云浯雍贤郎蟮阶钪毡ǜ娴拿恳换方诘幕疃猩蠛恕?举例：抽取某个编号的样品棗审核各个工作环节是否有文件规定、合同评审情况、样品标识、样品储存环境、分包执行情况、所选择的检测方法有效性确认、采购供应服务、使用的设备、量值溯源、质控措施、结果报告等等。 2、组成内审工作组 内审员的资质和授权棗应经过培训，了解质量管理的有相关知识和技术背景，并尽可能独立于被审核活动，为人公正，并经最高管理者授权。 三、内部审核的核查表编制方法 建议采用核查表的方式实施现场审核，并记录审核情况。 对不符合现象现象的描述应该简洁、明了，具有追溯性。 a)内审采用的主要方法是抽样检查。抽什么样本，每种样本应抽多少数量等问题都要通过编写检查表加以解决，而这一切都要为达到审核目标服务。 b)编制核查表已成为国际上进行审核的一种通用做法，已经普遍列入审核程序之中，成为审核过程中一项必不可少的工作。 它使审核程序进一步正规化和格式化，对减少审核的随意性和盲目性起着很大作用。 c)在现场审核中，很多现实情况和问题很容易转移内审员的注意力。有时甚至会迷失大方向而在枝节问题上浪费大量的时间，核查表可以提醒内审员始终坚持主要审核目标，针对事先精心考虑的主要问题进行调查取证。 d)有核查表，可以按调查的问题及样本的数量分配时间，使审核按计划进度进行，不致于发生前松后紧或不得不延长审核时间的现象。 e)核查表与内审计划一样也应与审核报告等一起存入该内审项目的档案中备查。有的核查表同时留出栏目记录调查情况，兼起记录的作用，则