Rochecobase601校准程序..doc

罗氏cobas e601分析系统 校准程序 文件编号 编 写 者 审 核 者 批 准 者 1.目的 建立规范的标准的罗氏cobas e601全自动电化学发光分析仪标准新增项目参数定义程序 2.范围 适用于科室以及授权的检验专业技术人员操作使用 3.责任 由经过培训合格后，并经授权的专业技术人员操作，由科主任负责技术指导和质量监督 4 仪器校准的条件 4.1 仪器系统经过大型保养或仪器更换重要部件。 4.2 挪动仪器的安装地点。 4.3 更换试剂批号。 4.4 室内质控失控。 5 校准物的准备 5.1 尽量购买仪器配套的校准物。若厂家无配套校准物，可以购买一种质量好、效期长的冻干质控品，通过比对实验确定质控物的靶值来作为仪器校准物的浓度值。校准物要按厂家的要求进行保存。使用校准物见后表。 5.2在进行校准前，按厂家要求复溶冻干品。如果一次用不完，可以分装成小瓶，放-20℃冻存，以后每次复溶一瓶。分装冷冻保存的校准物需在有效期内使用。 6 校准物参数的设置 6.1 下载罗氏原装定标物参数(确认已打开E-LIBRARY 电脑） 进入Calibration— Install—Download，出现如下界面 在Lot ID一栏选定批号（推荐此方法），或在Calibator一栏选定所要申请的名称，按 Search进行查找，找到后按Download—ok 6.2 定标液位置的安排 进入Calibration—Calibrator界面，如下图 点Rack Assignment，进入如下界面 从左面选定校准品，在右面选定空位，点Assign，将校准品安排入相应的位置点OK。如需从某个位置移走校准品，则点上相应位置后，点Remove。 6.4 选择定标项目 进入Calibration—Status，选定需校准项目及校准方法，点SAVE，将校准品放入Calibration—Calibrator中定义好的位置，点StartStart，仪器开始校准。 6.6 查看定标结果 在Calibration—Status界面中点某项目，再点Calibration Result 7 校准的有效性检查 通过重作室内质控来判断和分析校准结果是否有效。如果室内质控结果在控（要求在±2SD内），说明校准成功。否则，必须分析原因。 8 校准失败的处理 首先分析、确认并记录校准失败原因，按下列步骤排除异常情况后，再校准。 8.1检验试剂：试剂状态（颜色、气泡等）、批号、有效期、保存条件等。 8.2室内质控物：溶解时间，复溶状态、保存时间、保存条件及其有效期等。 8.3校准品：溶解时间，复溶状态、保存时间、保存条件及其有效期等。 8.4仪器原因：液路、孵育池以及保养情况，必要时联系厂家进行仪器的维修保养。  医院： 科室： Roche cobas e601 校准程序 文件编号： 版本： 页码：Page 3 of 6 执行日期： cobas e601校准程序.doc