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武汉理工大学出版社 水系统基础知识培训 三分公司李晓霞 1 制药用水的重要性 3 2 制药用水的分类 三分公司纯化水的制备流程及纯化水的标准 培训内容 水是药品生产不可缺少的重要原辅材料，制药工业中所用的水，特别是用来制造药物产品的水（纯化水和注射用水）的质量，直接影响药物产品的质量。因此它必须同药品生产的其它原辅材料一样，达到药典规定的质量指标。 制药用水的重要性 中国药典(CP2010) 饮用水 纯化水 注射用水 灭菌注射用水 欧洲药典（EP6.0） Purified In bulk Purified In containers Water for injections in bulk 灭菌注射用水 高纯水 美国药典（USP32） 卫生用水 纯化水 灭菌纯化水 血液透析用水 纯蒸汽 注射用水 灭菌注射用水 抑菌注射用水 灭菌冲洗用水 灭菌吸入水 制药用水的分类 纯化水：饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用水，不含任何附加剂。 纯化水概念 水系统流程 纯化水标准 系统设计原则 纯化水系统的设计与源水的水质、产品的工艺要求及企业 其他实际情况相关，最根本的原则是符合GMP的要求及生产 出符合标准的纯化水。（ RO+CEDI） 1）预处理：软化→活性炭过滤→精密过滤 2）纯化水制备（ RO+CEDI） 3）储存与分配 1）中国药典、欧洲药典、 美国药典纯化水比较 2）三分公司纯化水的检测项目及标准 微生物控制 1） 水系统微生物的来源 2） 微生物的控制 三分公司纯化水制备流程及标准 原水箱:起缓冲作用，液位由液位传感器控制。水位过低，后面的泵停止运行，且出现报警；水位过高，不仅出现报警，且系统会停机。 多介质过滤器：去除水中的悬浮物和胶体颗粒（可以在水进入多介质过滤器之前通过加药泵添加絮凝剂来破坏溶胶的稳定性，使细小的胶体微粒絮凝成较大的颗粒，通过砂滤和炭滤除去这些颗粒），降低水的SDI值。 软化器:是利用钠型阳离子树脂中可以交换的Na+将水中的Ca2+、Mg2+交换出来，使源水软化成软化水。对于防止反渗透膜表面结垢，提高反渗透膜的工作寿命和处理效果意义极大。 两个软化器，轮流做为主软化器。在软化器再生时，两个软化器是并联的，如果两个软化器都没有失效，制水时两个软化器是串联的。与一用一备相比，优点是避免其中一个软化器长期存放，造成污染。 水系统的流程：预处理软化水流程 活性炭过滤器:因为对于粒度在1~2 nm左右的无机胶体、溶解性有机高分子杂质和残余氯，通过机械过滤器是很难除去的，为了进一步纯化源水，使之达到反渗透膜的进水指标要求，在工艺用水流程中通常设计活性炭过滤器。 活性炭过滤器主要有两个处理功能：⒈吸附水的部分有机物，吸附率约为60%左右；⒉吸附水中残余氯。 水系统的流程：活性炭过滤 水系统的流程：精密过滤 精密过滤器：精滤过滤器在水系统中又称为保安过滤器，依靠孔径为5 um的聚丙烯（PP）膜来实现精密过滤。 精滤过滤是源水进入反渗透膜前的最后一道处理工艺。其作用是防止上一道过滤工序可能存在的泄漏。否则部分微粒就会损害高压泵的叶轮和进入反渗透膜中，使反渗透膜阻塞。 RO工作原理：反渗透是渗透的一种反方向迁移运动，是一种在压力驱动下，借助于半透膜的选择截留作用将溶液中的溶质与溶剂分开的分离方法 作用：有效的去除水中的溶解盐、胶体，细菌、病毒、细菌内毒素和大部分有机物等杂质。 水系统的流程： RO工作原理 原理：利用混和离子交换树脂吸附水中的阴阳离子，同时这些被吸附的离子又在直流电压的作用下，分别透过阴阳离子膜而被去除。 水系统的流程：CEDI工作原理 右图显示的是三个浓水式和两个淡水室离子交换过 。面向正极的阴离子膜与面向负极的阳离子膜之间构成 浓水室；面向负极的阴离子膜与面向正极的阳离子膜之间组成淡水室。淡水室和浓水室中间夹着阴、阳离子树脂，当水从淡水室和浓水室流过时，离子交换树脂就吸附了水中的离子，在CEDI 模块两端的电极提供了横向的直流电场，直流电场驱动离子交换树脂所吸附的离子穿过离子膜，其结果是降低了淡水室中水的离子浓度和增加了浓水室中水的离子浓度，从而使得淡水室中水的纯度越来越高。CEDI 模块就是由许多这样的基本单元组合在一起并联工作的。 水系统的流程：CEDI工作原理 本套系统特点是在纯化水储罐水满时，活性炭过滤器、RO和CEDI继续通水，且RO+CEDI的水处于一个循环状态。 优点：避免水的不流动，造成水机的污染。不断地冲洗，避免RO膜的堵塞和促使CEDI的再生为下一次的制水提供