正畸托槽产品注册技术指导原则 (征求意见稿).doc

PAGE  PAGE 14 第二类正畸托槽产品注册技术指导原则 本指导原则旨在指导和规范第二类正畸托槽的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。 本指导原则是对正畸托槽产品的一般要求，审评人员应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用并对注册申报资料的内容进行补充要求。 本指导原则所确定的主要内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。 本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。 一、适用范围 本指导原则适用于与正畸丝配套使用、供人体牙齿正畸治疗用的正畸托槽，管理类别为第Ⅱ类，分类编码为6863。 目前临床用于牙齿正畸治疗的器械分二类：一类是随时由患者可以自行佩戴和拆卸的活动矫治器，另一类是由专业正畸医生通过临床安装的固定矫治器。本指导原则适用于固定矫治器中的正畸托槽，活动矫治器则不在本原则中描述。 二、技术审查要点 （一）产品名称的要求 正畸托槽产品的命名应采用通用名称，依据《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号），医疗器械通用名称由一个核心词和一般不超过三个特征词组成。特征词可以诸如为使用方式、技术类别、材料或结构等描述性词语，举例如下： 1. 正畸托槽。 2. 舌侧正畸托槽（使用方式）。 3. 直丝弓正畸托槽（技术类别）。 4. 陶瓷正畸托槽（材料）。 5. 自锁式正畸托槽（结构）。 （二）产品的结构和组成 正畸托槽，通常可由正畸槽沟(又称弓丝槽)、结扎翼、粘接用底板、牵引钩（仅限带钩的正畸托槽）、活动滑片/盖片/自锁夹（仅限自锁式正畸托槽结构）和粘接剂（仅限于粘接剂预置托槽）组成。 正畸托槽的各类产品的典型外形结构图如下： 1.常规的正畸托槽 图1 常规的正畸托槽示意图 2.舌侧正畸托槽 图2 舌侧正畸托槽示意图 3.直丝弓正畸托槽 图3 直丝弓正畸托槽示意图 4.陶瓷正畸托槽 图4 陶瓷正畸托槽示意图 5.自锁式正畸托槽 图5 自锁式正畸托槽示意图 2 正畸托槽的结构说明： 5 5 4 4 3 3 2 2 2 1 1 1 1、槽沟 2、结扎翼 3、粘接用网底 4、牵引钩 5、活动盖片 图6 正畸托槽结构示意图 正畸托槽可采用不锈钢、镍钛合金、陶瓷等安全用于医疗器械的适用材料。 （三）产品的工作原理/作用机理 本产品工作原理与作用机理基本相同。将正畸托槽设计成有正畸槽沟、结扎翼和粘接底板结构形状，在正畸托槽粘接底板涂上粘接剂后，粘贴在经过预处理的牙面指定位置。若有必要，可用不锈钢结扎丝或者橡皮结扎圈通过结扎翼把正畸丝固定在正畸托槽的正畸槽沟内，持续将正畸丝释放的力量传递给牙齿，从而实现控制牙齿的移动，使其达到牙齿畸形矫正的作用。 （四）注册单元划分的原则 按照《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）第七十四条要求，“医疗器械产品的注册或者备案单元原则上以技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据”。 （五）产品适用的相关标准 表1正畸托槽产品相关适用标准 GB/T 191-2008《包装储运图示标志》GB/T 1220-2007 《不锈钢棒》GB/T 4122.1-2008《包装术语 基础》GB/T 4122.3-2010《包装术语 防护》GB 9937-1988《齿科材料、器械、设备测试和操作中的名词术语》GB 9938-1988《牙位和口腔区域的表示法》GB/T 16886.1-2011医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验GB/T 16886.3-2008 《医疗器械生物学评价 第3部份：遗传毒性、致癌性和生殖性试验》GB/T 16886.5-2003 《医疗器械生物学评价 第5部份：体外细胞毒性试验》GB/T 16886.10-2005 《医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验》GB/T 16886.11-2011 《医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验》GB/T 24487-2009《氧化铝》YY/T 0149-2006《不锈钢医用器械 耐腐蚀性能试验方法》YY/T 0127.9-2009《口腔医疗器械生物学评价 第2单元试验方法 细胞毒性试验琼脂扩散法》YY/T 0127.10-2009 《口腔材料生物学评价 第2单元：口腔材料生物试验方法 鼠伤寒沙门氏杆菌回复突变试验（Ames试验）》