4药品购进控制程序.doc

药品购进控制程序 文件名称 药品购进控制程序 页数 4 文件编号 版本号 起草人： 审核人： 批准人： 日期： 日期： 执行日期： 变更记录时间： 变更原因： 一、目的：依法经营，防止假劣药品进入本公司，保证药品经营质量及人民用药安全有效。 二、依据：《药品管理法》《药品经营质量管理规范》《药品流通管理办法》等法律法规。 三、范围：适用于公司药品购进全过程的质量控制。 四、职责：公司总经理、采购部、生化部、质量部门负责人对本程序实施负责。 五、内容： 1、供货方评定 （1）、选择供货方 A、供货方必须是具有合法《药品生产(经营)许可证》和《营业执照》的药品生产或经营企业，并已经通过《GMP》或《GSP》的认证企业，其经营方式、范围应与证照内容一致。 B、以购进生产质量文件为依据，验证生产能力和药品质量为主要内容的供货方治疗信誉，供货方的质量历史，供货方的质量体系状况。同品种应选择质量信誉好的供货方。 C、供货方履行合同能力：包括药品品种、数量、价格、交货期、运转方式、要求及服务。 2、评定供货方 （1）、对供货方的评定一般由质管部组织进行。参加评定的人员包括：业务人员及质管员或质管部长。 （2）、重要的供货方评定应由公司质管部、采购部等部门人员参加。 （3）、评审方法主要有：文件评审；样品评定；对比历史使用情况；证书验证和确认，如供货方质量管理体系认证资格证书等；如果凭以上文件不能准确判断其质量保证能 力时，由采购部牵头质管部派员，到供货方处实地考察。 （4）、评定的内容主要有：供货方的药品质量、服务质量、交货及时性、价格、社会信誉；质量体系状况等。 （5）、按评定结果增减订货数量，调整购进方案，或取消其供货资格。 （6）、药品只能在“合格供应商一览表”规定的供货方处采购。应坚持按需进货、择优选购、交货及时和服务满意的原则。 3、首营企业和首营品种供货方 （1）对首营企业和首营品种执行质量报验审核制度。其管理程序列入“首营企业审核程序”及“首营品种审批程序”内。 （2）对首次发生业务活动的药品生产或经营企业，除按选择供货方和评定供货方条件进行评价考察外，还应填报“首营企业审核表”，首次从生产企业购进的品种，应填报? “首营品种审批表”，并随附规定的资料。按审批表要求，经采购部、财务部和质管部审核，由公司质量副总经理审批后方可经营。审批表由质管部归档保存。 （3）所附资料主要有：药品生产批准证明文件及所附的药品质量标准复印件等，药品包装，标签，说明书样本，同批号药品检验报告书，供审核用的样品。以上资料均须加盖供货企业原印公章（同批号检验报告书加盖供货企业质量管理机构原印章）。 4、建立合格供货方名单 （1）评定合格的供货方，应列入《合格供货方一览表》，分发到相关部门。质管部存档备查。 （2）质管部每年年终组织对合格供货方进行一次综合质量评定，审核其质量体系、药品质量、服务质量及价格等是否满足规定要求。审核合格的列入下一年度合格供货方名单，并做好评定记录。 （3）质管部每月对通过审批后的首营企业、首营品种资料进行存档。 （4）对与本公司进行业务联系的供货方销售人员，应进行合法资格的验证，索取以下相关证明资料： A、盖供货方原印公章的《药品生产(经营)许可证》、“营业执照”的复印件。 B、加盖供货方原印公章并有法定代表人印章或签字的委托授权书原件；授权书原件应当根据《GSP》的要求载明：授权销售的品种、地域、期限（有效期），注明销售人员的身份证号码，并加盖本企业原印章和企业法定代表人印章（或者签名）。销售人员应当出示授权书原件及本人身份证原件，供药品采购方核实。 C、药品销售人员的身份证复印件。 D、药品销售人员的购销员上岗证复印件。 5、采购文件 （1）、采购部负责编制药品采购计划或采购清单，初步拟定采购合同及必要的质量保证协议交质管部审核； A、按季度制定采购计划时，应有质管部人员参加，明确审核意见并签字或盖章。 B、采购文件由采购部经理按职责权限负责审核、批准后执行。 C、短期采购计划或采购清单，如供货方及采购品种均在合格供货方及合格采购品种清单内，业务部门可自行制定。 （2）、与供货方签订采购合同及要求 A、采购应依法签订合同，合同的内容必须符合《合同法》的规定，详细填明包括质量要求在内的各项条款，以明确质量责任。 B、正式采购合同应标明的内容包括：签订合同地点、签约人；采购药品的品种、规格、数量、生产单位或产地、价格、交货期、交货地点和质量条款；对于包装、标识、运输及有特殊要求的采购药品，必须在采购文件中注明相关质量内容。 C、采购合同中应明确的质量条款有：药品质量应符合法定的质量标准；并附产品合格证和同批号出厂检验报告书；进口药品应提供符合有关法律、法规规定的证书和文件；药品出厂有效期一年的，不得超出生产日