高度管理医療機器吸収性骨再生用材料JMDN骨補填材オスフェリオン要点.pdf

2014 年6 月10 日(第1 版) 医療機器承認番号 20700BZ 医療用品 ４整形用品 高度管理医療機器 吸収性骨再生用材料 JMDN コード 骨補填材 オスフェリオン 再使用禁止 ３.滅菌パック開封 【警告】 ・本品を補填する際、補填材が軟部組織や関節内など骨組織以外 本品 の部分に入ってしまった場合は、これを可及的に除去すること。 [局所熱感、発熱、疼痛、腫脹、膿等が発現する場合がある] ・使用に際しては、以下に示す本品の特性を理解の上、患者の全 滅菌ﾊﾟｯｸ(内袋) 身症状、局所症状を十分に考慮し、治療上の有益性が危険性を 滅菌ﾊﾟｯｸ(外袋) 上回ると判断される場合に限り、使用すること。 ① 本品の圧縮強度は0.9MPa であるため、充填部の支持性を補 ①外袋のﾋﾟｰﾙﾊﾟｯｸ ②内袋のﾋﾟｰﾙﾊﾟｯｸ ③中の本品を無 強することはできない。 を矢印の方向に を矢印の方向に 菌的に取り出 開く。清潔な手 開く。 す。 ② 補填時に崩れたり潰れたりし、気孔性状の維持ができない 指にて、内袋を 場合は治療効果が低下する。 取り出す。 なお、圧入補填が必要な場合は、販売名：骨補填材 オスフェリ 3-1.滅菌パック外袋を、開封部より開封する。 オン６０ （圧縮強度10MPa）の使用を検討すること。 3-2.手術用手袋をした清潔な手指にて、滅菌パック 内袋を取り出す。 ４.補 填 【禁忌・禁止】 ・再使用禁止 ・整形外科領域以外の骨補填の目的には使用しないこと。 【形状・構造及び原理等】 本品は、β－リン酸三カルシウムからなる白色を呈した多孔質顆 粒、ブロック状多孔体および円筒状多孔体である。 ①骨の空隙部に直接本 ②本品を指圧又は、器 ③補填不良部を残さ 品を入れ込む。 具を用いて、補填す ないように補填する。 【使用目的、効能又は効果】 必要に応じて自家骨と る。 整形外科用骨補填材として使用するものであり、骨欠損部または 混合してから、補填す 空隙部がある疾患で骨移植を必要とし、骨の代替物として、かつ る。 良性骨腫瘍摘出後の腔などの周辺の皮質骨や固定材などが荷重を 4-1.患者の骨欠損部又は、空隙部に本品を指圧又は、 支え、本品にほとんど荷重が掛からない圧入補填が不要な症例に 器具を用いて補填する。 使用する。 4-2.本品は整形外科用骨補填材として使用するも のであり、外傷や疾患で骨欠損部または空隙部