4印刷包装材料管理规程1.doc

印刷包装材料SMP-RM-01-004-01 起 草 审 核 批 准 起草日期 年 月 日 审核日期 年 月 日 批准日期 年 月 日 颁发部门 质量管理部 颁发数量 3份 生效日期 年 月 日 分发部门 质量管理部、生产技术部、物料管理部、销售部 1、目的：规定印刷包装材料的设计/修订、印刷、验收、储存、发放、使用、退库、销毁等管理要求，避免混淆、差错发生，确保用于产品生产的包装材料正确无误。销售部 负责对在用的印刷包装材料提出设计/修订申请； 负责按要求对设计/修订的印刷包装材料的销售适用性进行审核。 质量 3-2-1负责按要求对设计/修订的印刷包装材料的文字内容适用性进行审核。负责设计/修订的印刷包装材料的备案。负责控制印刷包装材料实物标准样张。负责审核/批准印刷包装村料印制计划；负责对照标准检验印刷包装材料。负责放行/拒收印刷包装材料； 负责印刷包装材料销毁监督管理。 部 负责与印刷厂商联系印刷；负责收回作废的印刷模板；负责申报印刷包装材料印制计划； 负责对印刷包装村料的验收/储存/发放管理。 负责按要求对设计/修订的印刷包装材料的生产适用性审核。 负责印刷包装材料的领用/使用/退库管理。 质量副总经理负责批准新增或修订印刷包装材料。 4-1定义：印刷包装材料指具有特定式样和印刷内容的包装材料，如印字铝箔、标签、说明书、纸盒等。 4-2印刷包装材料的设计/修订4-2-1当在用的印刷包装材料（如文字、图案、颜色或尺寸等任何的变化）需做更改，或新产品需进行包装设计时，由提出部门在《印刷包装材料设计/修订审批表》提出设计或更改要求，经销售部和QA审核后，报公司生产副总经理和质量副总经理批准，由委托外单位设计。4-2-2印刷包装材料设计/修订，严格按照国家相关法规和对药品包材的管理要求内容进行设计。药品包装按《药品说明书和标签管理规定（局令第24号）》设计，出具设计样张。由QA填写《印刷包装材料设计/修订样稿审批表》，分别由销售部门、质量部门、生产部门审核，报质量副总经理批准。4-2-2-1销售部门负责对版式、图案、颜色、商标、材质等销售适用性进行审核； 4-2-质量部门负责对文字内容适用性审核； 4-2-生产部门负责对样式、尺寸、印字位置、材质、尺寸等生产的适用性审核。 4-2-批准后的设计样稿，由质量部QA报上级主管部门申请备案批准。4-2-4公司使用的药品印刷包装材料必须与省食品药品监督管理局批准的内容、式样、文字相一致。如设计/修订后的新版本使用前，必须申请备案批准后，才能印刷。4-3印刷包装材料质量标准的新订或修订 新订或修订的印刷包装材料设计样稿经确认批准和备案后，QA负责按《文件管理规程》规定制订或修订相应的包装材料质量标准（主要是更换实物样张）。 4-印刷包装材料的印刷 4--1设计/修订的印刷包装材料设计样稿经上级主管部门备案批准后，可进行印刷。 4--2由与经质量部批准的定点印刷厂商联系印刷。 4--3设计/修订的印刷包装材料在第一次印刷时，印刷厂商负责根据设计样稿制作出印刷模版及印刷的实物样张，经质量部QA（至少2人，确保复核）再次对照设计样稿审核无误后，填写《印刷包装材料印制审核/批准单》，经质量部签字批准印刷。第一次审核/批准的模板印刷的实物样张作为QA验收的标准样张。 4--4设计/修订的和继续在用的印刷包装材料在每次印刷时，由根据产品生产计划和现有印刷包装材料库存量来确定印制数量，填写《印刷包装材料印制审核/批准单》，并提供印刷样张，经QA（至少2人，确保复核）对照标准样张审核无误后，报质量部签字批准印刷。 4--5印刷厂制作的印刷模版由印刷厂专人保管，并做到上锁管理。印刷模版的每次使用，由印刷厂按照合同限量印刷，并对模板的每次使用进行记录。更换版本不再使用时，由负责及时收回作废的印刷模板交质量部销毁，并填写《印刷模版收回/销毁记录》。 4--6标准样张的确定 第一批印刷好的包材经检验合格后，QA负责抽取套，制成标准样张（标准样张上“样签”），分发以下部门：一份分发给仓储中心，作为验收依据；一份分发给验室，作为检验依据；一份留存，作为每次印制前审核依据。 4--7物料管理部根据审核批准的《印刷包装材料印制审核/批准单》，登记在《印刷包装材料印制登记台帐》，以便于查询和追溯。 4-5 包装材料的接收 4-5-1 包装材料接收的流程图 不合格 合格