达格列净片说明书.PDF

核准日期：2017年3月10 日 修改日期：2017年5月11 日 达格列净片说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。 【药品名称】 通用名称：达格列净片 商品名称：安达唐 英文名称：Dapagliflozin Tablets 汉语拼音：Dageliejing Pian 【成份】 活性成份：达格列净。 化学名称：(1S)-1,5-酐-1-C-[4-氯-3-[(4- 乙氧苯基) 甲基]苯基]-D-葡萄糖醇,与 (2S)-1,2-丙二醇的水合物(1:1:1) 。 化学结构式： 分子式：C H ClO •C H O •H O 21 25 6 3 8 2 2 分子量： 502.98；408.87 (达格列净) 【性状】 5mg规格：黄色、双凸、圆形薄膜衣片，一面刻有“5 ”，另一面刻有“1427”。 10mg规格：黄色、双凸、菱形薄膜衣片，一面刻有“10”，另一面刻有“1428”。 【适应症】 在饮食和运动基础上，本品可作为单药治疗用于2型糖尿病成人患者改善血 糖控制。 重要的使用限制 本品不适用于治疗1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒。 【规格】 (1)5mg ； (2) 10mg ( 以C H ClO 计) 。 21 25 6 【用法用量】 推荐起始剂量为5mg ，每日一次，晨服，不受进食限制。对于需加强血糖控 制且耐受5mg每日一次的患者，剂量可增加至10mg每日一次。 对于血容量不足的患者，建议在开始本品治疗之前纠正这种情况(参见注意 事项和老年用药) 。 肾功能不全患者 建议在开始本品治疗之前评估肾功能情况，并在此后定期评估。 2 eGFR低于60mL/min/1.73m 的患者不推荐使用本品治疗。 2 轻度肾功能不全患者(eGFR≥60mL/min/1.73m )无需调整剂量。 2 如果出现eGFR范围持续在30至低于60mL/min/1.73m ，不推荐使用本品治疗 (参见注意事项) 。 2 如果出现eGFR低于30mL/min/1.73m ，禁忌使用本品(参见禁忌) 。 肝功能受损患者 对于轻度、中度或重度肝功能受损患者无需调整剂量。但是，尚未在重度肝 功能受损患者中具体研究本品的安全性和疗效，因此应单独评估该人群使用本品 的获益风险(参见药代动力学) 。 【不良反应】 重要不良反应描述见如下及说明书相应部分(参见注意事项) ：  低血压  酮症酸中毒  急性肾损伤和肾功能损害  尿脓毒症和肾盂肾炎  与胰岛素和胰岛素促泌剂合用引起低血糖  生殖器真菌感染  低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)升高  膀胱癌 临床试验 因临床试验实施的条件大不相同，一种药物临床试验中观测到的不良反应发 生率无法与另一种药物临床试验中观测到的发生率直接比较，并且无法反映临床 实践中观测到的发生率。 汇总12项安慰剂对照研究中达格列净5mg和10mg的数据(汇总组 I) 表1数据来自12项为期12至24周安慰剂对照研究。包括4项达格列净单药治疗 研究以及另外8项研究中达格列净联合基础抗糖尿病治疗或与二甲双胍联合治疗。 这些数据反映了2338例平均服用达格列净时间达21周的患者的暴露量。患者 接受安慰剂(N=1393) 、达格列净5mg(N=1145)或达格列净10mg(N=1193) ，每日一 次。该人群平均年龄55岁，其中2%在75岁以上。该人群50%为男性；81%为白人， 14%为亚洲人，3%为黑人或非裔美国人。基线时，该人群糖尿病病史平均达6年， 平均糖化血红蛋白(HbA1c)为8.3%，其中21% 已发现糖尿病微血管并发症。基线 时92% 的患者肾功能正常或