0407纠正预防和改进措施程序.doc

范围 本程序规定了在出现偏离方针、程序时，能及时进行反馈并采取措施纠正，确保检测结果的准确可靠，确保管理体系有效运行。 本程序适用于在管理体系运行和检测工作中出现偏离方针、程序时，及时建立反馈机制，并采取纠正措施。 职责 各科室负责分析不符合项或偏离的原因，制定与实施纠正措施。 业务室负责收集客户的抱怨、异议等信息，将发现的不符合项或偏离报质量负责人。 质量负责人负责收集、汇总不符合项或偏离，组织协调各科室对不符合项或偏离的原因进行调查分析，监督纠正措施的制定与落实，并验证效果。 质量负责人对不符合项或偏离作出评价，组织协调纠正措施的制定与实施。 程序 应采取纠正措施的不符合项或偏离包括: 3.1.1管理体系运行和检测工作中出现偏离程序、标准； 3.1.2检测物品损坏、变质、有异常或委托单不符； 3.1.3客户抱怨、异议成立； 3.1.4质量、设备事故； 3.1.5日常质量监督考核发现的规律性、集中分布、经常性的不符合或偏离； 3.1.6检测结果不合理或各项结果相互矛盾； 3.1.7规定的方法不合理、不适用； 3.1.8检测过程中的异常现象； 3.1.9仪器设备、环境条件偏离标准要求； 3.1.10管理体系审核发现的不符合或偏离； 3.1.11员工能力不足。 信息收集与反馈 业务室收集客户的投诉、抱怨、异议和期望等信息，并进行统计分析。 各科室收集质量职能范围内的原始记录，不符合记录和质量数据等信息，应用统计技术、统计分析信息数据、识别潜在的不符合。提出统计分析结果和潜在不符合可能发生的趋势，结论建议报质量负责人。 质量负责人收集质量审核、管理评审日常质量监督出现的不符合信息，并进行统计分析。 纠正措施 当出现不符合或偏离时，检测室应立即向质量负责人反馈，由质量负责人同当事人确认偏离事实填写《偏离情况报告》。 采取纠正措施前应查明发生不符合或偏离的根本原因。 责任科室和人员在质量负责人的指导和质量负责人的监督协调下，制定纠正措施，在限期内实施完成。 纠正结果由质量负责人组织确认。 客户对不符合或偏离提出的抱怨、申诉，检测室应及时向质量负责人反馈。质量负责人应及时提出处理意见，并转发给客户。 质量负责人组织对纠正措施的实施效果进行追踪、验证、确保措施有效。 预防措施 通过对潜在不符合或偏离原因的分析，提前采取必要的预防措施，防止不符合或偏离造成事实，使管理体系和检测工作在受控状态下有效运行，并不断提高。 质量负责人针对潜在不符合或偏离、向相关科室发出《预防措施通知单》。 相关科室对潜在不符合或偏离进行全面分析，制定预防措施并在期限内完成。 责任科室在质量负责人的监督协调下制定预防措施并实施。 质量负责人组织对预防措施的实施效果进行追踪验证，确保预防措施有效。 质量负责人将采取纠正措施、预防措施的有关信息汇总，提交后续的管理评审。 采取的纠正措施、预防措施涉及到质量文件的修订、更改，执行《管理体系文件控制程序》。 对《 实验室资质认定评审准则》及本公司的方针目标、管理体系运行有重大影响的不符合或偏离，在实施纠正措施后，应按《质量审核和管理评审程序》要求，安排对相应的活动和领域进行附加审核，以确认相应纠正措施的有效性。 报告和记录表式 偏离情况报告 预防措施通知单 相关文件 XXX/CX0402-2007 管理体系文件控制程序 XXX/CX0411-2007 内部审核和管理评审程序 （规范性附录）报告和记录表式的格式 报告和记录表式的格式见图A.1～图A.2。 偏离情况报告 编号 报告部门 报告人 报告日期 不合格项或偏离内容： 检测室 信息收集及偏离原因分析： 室 纠正措施及反馈： 室 质量负责人 纠正结果确认 质量负责人： 年 月 日 图A.1 偏离情况报告格式 预防措施通知单 编号： 下达部门 接收人 接收时间 潜在不符合或偏离 总工办 年 月 日 原因分析 室 预防措施及完成期限： 室 质量负责人意见 质量负责人： 年 月 日 备注 图A.2 预防措施通知单格式 XXX/CX 0507—200