006物料、中间产品、待包装产品、成品编码管理标准操作规程.doc

辽宁良心（集团）德峰药业有限公司 DEFENG PHARMACEUTICAL CO.,LTD LIAONING LIANGXIN GROUP 物料、中间产品、待包装产品、成品 编码管理标准操作规程 文 件 编 号 S-OP-WL-006-00 制定人 制定日期 页 码 1/19 审核人 审核日期 生效日期 批准人 批准日期 颁发部门 质量部 分发部门：质量部、供应部、生产部 目的：对全厂物料、半成品、待包装产品、成品进行编码，最大限度的降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。 范围：适用于本公司原辅料、中药材、包装材料、半成品、待包装产品、成品及制药用水的编码管理。 责任：供应部负责制定、使用本规程 生产部按照本规程使用物料、半成品、待包装产品、成品、制药用水编码。 质量部使用、监督本规程的执行。 内容： 编制原则 1.1唯一性：物料、半成品、待包装产品、成品代码按照物料、产品类别、名称、性质、规格编码，具有唯一性。 1.2系统性：物料、半成品、待包装产品、成品编码按照物料、产品性质分类编码，具有系统性。 1.3稳定性：物料、半成品、待包装产品、成品代码具有稳定性，相当于物料、半成品、待包装产品、成品的身份证号，一经给定，不能改变。 1.4适用性：本规程适用于本公司原辅料、中药材、包装材料、半成品、待包装产品、成品及制药用水的编码管理、使用。 2.编制程序 2.1现行的物料、半成品、待包装产品、成品由供应部统一编码。 2.2新增的物料、半成品、待包装产品、成品由申请人填写《物料、半成品、待包装产品、成品编码申请表》（） 经质量部批准后由供应部编制，质量部发放至有关部门即生效使用。 3.编制方法 编码由两个号段组成。即：***-XXXXXX。 ***：由三位阿拉伯数字组成，相当于原料、中药材、辅料、包装材料、半成品、待包装产品、成品的身份证号，一经给定，不能改变，详见下表。 XXXXXX：由六位阿拉伯数字组成，前两位表示原料、中药材、辅料、包装材料、半成品、成品入库时的公元年份；3、4位表示月份；后两位表示本月所进的同一物料的流水号，详见下表。 变更历史 版本 变更原因 00 新订 01 修订（2009年认证） 02 修订（2010版GMP认证） 新增物料、半成品、成品编码申请表 品名 类别 编码区段 编码 批准 质量部意见： 质量部负责人签字： 时间： 年 月 日 编制 供应部意见： 供应部负责人签字： 时间： 年 月 日 原料、中药材、辅料、包装材料、半成品、成品 编码分类表 表1 序号 类别 编码区段 进厂或入库编号 1 物 料 中 药 材 001-199 ***-XXXXXX 2 原 辅 料 200-299 ***-XXXXXX 其中： 纯化水编码 289 饮用水编码 299 3 包装材料 300-799 委托生产产品为： W300-W799 ***-XXXXXX W***-XXXXXX 4 中 间 产 品 中间产品 800-z—899-z 在成品代码后加-z z=1、2…… ***-z-XXXXXX 5 待 包 装 产 品 待包装产品 800-d—899-d 在成品代码后加-d ***-d-XXXXXX 6 成 品 成 品 800-899 ***-XXXXXX 中药材编码表 表2-1 名称 代码 名称 代码 金樱子 001 地黄 002 何首乌 003 狗脊 004 菟丝子 005 当归 006 百部 007 苦杏仁 008 麦冬 009 知母 010 黄芩 011 天南星 012 陈皮 031 桑白皮 014 甘草 015 积壳 016 桔梗 017 党参 018 黄芪 019 川芎 020 蒲黄 021 三棱 022 红花 023 炙甘草 024 白芍 025 白术（炒） 026 延胡索 027 海螵蛸 028 茵陈 029 茯苓 030 五味子 031 山楂 032 蒲公英 033 淫羊藿 034 制何首乌 035 鹿茸 036 补骨脂 037 薏苡仁 038 续断 039 伸筋藤 040 威灵仙 041 桂枝 042 锁阳 043 五加皮 044 木瓜 045 熟地黄 046 秦艽 047 川芎（制） 048 川牛膝 049 独活 050 桑寄生 051 丝瓜络 052 名称 代码 名称 代码 龙眼肉 053 黑蚂蚁 054 人参 055 灵芝 056 枸杞子 057 桑椹 058