内部培训课件-飞行检查分析与讨论.ppt

检查要点 中药饮片企业飞行检查 1.虚开发票。 2.生产记录、检验记录造假。 3.生产管理混乱。 4. 私设仓库。 5. 质量体系重大缺陷，未对中药材进行必要的养护，未对供应商进行审计。 6. 伪造供货单位质检报告等。 7.企业使用的计算机系统不符合《药品经营质量管理规范》要求，可随意修改记录。 8.增值税发票、入库单、帐卡物不符。 9、物料平衡 10、超范围经营，外购，无毒性药材处理条件等。 中药材专业市场 以次充好、染色增重、掺杂使假、违法加工、非法经营 中成药、提取企业 1、生产工艺与注册工艺不符。 2、未按处方投料，三七粉代替三七，丹参药材未经提取等。 3、使用假劣原料投料，中药材霉变等。 4、交叉污染，广东怡康制药有限公司生产的抗骨增生片（批号为120201）检出微量解热镇痛类抗炎药 。 5、外购非法提取物 6、伪造生产记录和检验记录，生产管理混乱 7、厂房、设施、设备维护等 8、虚开发票，帐卡物不符 9、物料平衡不一致 6、我公司目前存在的风险自查 1、投诉（质量乃至人人） 2、原辅料供应商（质量部、供应） 3、生产工艺与注册工艺不符问题（质量部、提取、二、三车间） 4、未按处方投料（提取、仓库、各车间）。 5、市场抽检（质量） 6、外购非法提取物（二车间、仓库） 7、混批和交叉污染（二车间）。 8、假劣原料，中药材霉变等（供应、质量、仓库）。 9、生产记录、检验记录、原始记录、电子记录（各车间、质量部） 10、厂房、设施、设备维护等（动力、各车间） 11、虚开发票，帐卡物不符（供应、仓库、财务） 12、物料平衡不一致（仓库、各车间） 13、私设仓库（？） 14、标识等现场管理 15、动力运行系统 16、质量体系等系统性的重大缺陷 7、应对方案讨论 1、投诉 怎么杜绝和防范？ 2、原辅料供应商 怎么防范或防止供应商出问题影响到咱们？ 从“合格”的供应商处购进“合格”的原辅料。 3、生产工艺与注册工艺不符 生产还是不生产？怎么解决？ 7、应对方案讨论 认真核对注册工艺，可以通过技术手段解决的予以纠正。 不能解决的呢？ 原始记录：电子版只允许存放于U盘，每周备份； 纸质记录办公室或岗位只允许存有当班生产的，统一保管； 对一线员工进行注册工艺培训； 废弃记录或工艺使用碎纸机销毁，办公室不得存有两份工艺； 认真核对生产记录，重点在时间有无重叠等疑似造假行为； 对办公室电脑进行清理。 提取工艺？ 7、应对方案讨论 4、未按处方投料 严格审查进出库记录、生产记录等； 5、市场抽检 需密切关注国家、省、市抽检、不良反应公示情况 6、外购提取物 账、物及使用记录？ 7、混批和交叉污染 立即修改内控标准，单线生产等措施 8、假劣原料、中药材霉变 从采购源头控制，加强养护 7、应对方案讨论 9、生产记录、检验记录、原始记录、电子记录 主要检查真实性、时间合理等 10、厂房、设施、设备维护 压差、温湿度监测、日常监测；空调、纯化水、压缩空气、真空等原理性培训；设备维护保养培训 11、虚开发票、帐卡物不符 严格核对可疑票、账 12、 物料平衡不一致 串起来检查 7、应对方案讨论 13、私设仓库 ？ 14、标识等现场管理 培训并严格管控 15、动力运行系统 各系统能否正常运行，存否严重缺陷 16、质量体系等系统性的重大缺陷 ？ * Background created by m62 Visualcommunications, visit for more information * Background created by m62 Visualcommunications, visit for more information LOGO LOGO 飞行检查分析与讨论 2015年6月9日 目 录 1、2014-2015年6月飞检收证情况汇总 2、飞检相关的法规依据 3、2015年飞行检查时刻表 4、历次飞检的潜在逻辑关系 5、历次飞检的主要内容及手段 6、我公司目前存在的问题自查 7、应对方案讨论 1、2014年-2015年收回GMP证书情况 年份 收回数量 中药饮片 中成药、提取 其他企业 2014年 59份 29 20 10 2015年1-6月 50份 37 12 1 　 广东 甘肃 山东 安徽 吉林 广西 湖北 江西 四川 湖南 贵州 2014 19 3 　9 2 16 1 1 　 1 2 　 2015 7 10 　1 8 9