(生物技术制药)1.绪论.ppt

生物工程是70年代产生的一门新的学科，它是通过技术手段，利用生物体或生物过程生产有经济价值产品的学科。生物工程技术的兴起依赖于生物学基础研究方面的二个重大突破：一是本世纪 50 年代出现的Watson和Crick的DNA模版学说；二是本世纪60～70年代出现的Jacob 和Monod的操纵子学说。这两个学说的出现，是历史性突破的标志， 从而诞生了生物学中一门最重要的学科—分子生物学。分子生物学迅速崛起，对生命现象的本质—核酸、蛋白质及其相互关系作了较深入的阐述。人们对生物规律的认识已经从宏观进到微观，认识到生物的复杂现象最终是由生物分子及其特性决定的。在对生物分子本身规律的掌握之后，人们有可能用新的技术手段改造生物和利用生物代谢过程。以分子生物学基础理论为指导，发展完善了基因工程的工具酶和载体，如内切酶、载体质粒、连接酶及其他修饰酶等，使人们能利用重组DNA 分子自如地操作基因，搬动和改造基因。DNA和蛋白质顺序测定方法、 基因体外快速突变、DNA人工合成等方法的出现， 也导致了基因工程在研究技术方面的逐步成熟和发展。因此，生物工程是基础科学和应用科学相结合的产物。生物工程的兴起，不仅反映出生物学飞跃到一个与过去无法比拟的新水平，而且也反映出人类有效控制生物过程为人类造福的时代已经开始。　　目前，生物工程已深入到人类生产的各个行业，如工业、农业、矿业、化工、医药、食品、能源和环境保护等。生物工业已作为一种新兴的工业体系发展起来，在各个行业的知识和技术创新中起着越来越重要的作用，在制药业中尤其重要。当前投入市场的生物工程医药产品越来越多，取得了巨大的经济效益，因而引起各国政府的高度重视和科研机构，企业界的积极参与，对制药业产生着越来越大的影响。 * 药理毒理 本品是存在于细胞线粒体中的一种以铁卟啉为辅基的蛋白质，目前已能提纯分离。药用制剂是从动物心脏或酵母中分离出来的，细胞色素是呼吸链的一环。各种细胞色素按一定顺序排列组成细胞色素体系，其分子中的Fe3+在有关酶的作用下，能进行可逆的氧化还原反应，担负传递电子的作用，是细胞呼吸所不可少的。细胞色素C不能透过细胞膜，因此对正常人无作用，但当组织缺氧时，细胞膜通透性增高，外源性制剂即能进入细胞内，从而发挥其纠正细胞呼吸和物质代谢作用。 静脉注射或滴注 * 生物技术制药 中山大学药学院 微生物与生化制药实验室 教师组 微生物与生化制药实验室 张革 zhangge@mail.sysu.edu.cn 助教 2016年财富美国500强分行业榜： 医药 118 121 强生（JOHNSON & JOHNSON） 74,331 美国 167 170 诺华公司（NOVARTIS） 59,593 瑞士 189 196 瑞士罗氏公司（ROCHE GROUP） 54,494.7 瑞士 211 191 辉瑞制药有限公司（PFIZER） 49,605 美国 241 238 赛诺菲（SANOFI） 45,246.6 法国 259 241 默沙东（MERCK） 42,237 美国 276 357 中国医药集团（Sinopharm） 40,105.7 中国 309 265 英国葛兰素史克公司（GLAXOSMITHKLINE） 37,871.5 英国 455 468 阿斯利康（ASTRAZENECA） 26,095 英国 478 -- Gilead Sciences公司（Gilead Sciences） 24,890 美国 近年来，全球医药市场的发展重心正在逐步从小分子化学药转向生物技术药，后者在全球医药市场的比重从2006年的13%攀升至2015年的20%左右。 2011-2016，全球药品销售将保持3-5%的增速，生物技术药物的销售连续保持7%以上的增速，未来将是全部药品销售收入增速的2倍以上。 预计到2020年，全球生物技术药物将占全部药品销售收入比重的三分之一以上。 历年FDA新批药品中,生物技术药物的比重已超过20%，2011-2016年达到30-40% 目前，生物技术药物约占全球免疫类药物销售总额的79%，肿瘤类药物销售总额的35%。 目前全球已有100多个生物技术药物上市销售，另有400多个品种可能完成临床研究投放市场 世界前20位的畅销药物中，生物技术药物占到7种。 2014年药物全球排行榜最新公布：艾伯维关节炎药物Humira（阿达木单抗）销售额130亿美元成为全球最畅销药物 生物技术概念： 以现代生命科学为基础，结合先进的工程技术手段和其他基础学科的科学原理，按照预先的设计改造生物体或加工生物原料，以提供产品或为社会提供服务的技术。 生物技术： 基因工程、细胞工程、酶工程、发酵工程、蛋白质