经营许可证分级验收标准规范.doc

南昌市核发《药品经营许可证》（零售）分级验收标准 （暂行） （有新的政策出台当修改完善） 南昌市食品药品监督管理局制 二○一三年十二月 南昌市核发《药品经营许可证》（零售）分级验收标准（暂行）说明 一、为规范南昌市药品零售企业的设置，根据《药品经营许可证管理办法》、新修订《药品经营质量管理规范》及《江西省开办药品经营企业暂行办法》，并按照国家食品药品监督管理局《关于开展药品零售企业分级管理试点工作的通知》（国食药监市［2007］505号）精神，特制定《南昌市核发〈药品经营许可证〉（零售）分级验收标准（暂行）》（以下简称《标准》）。 二、本《标准》适用于南昌市辖区内开办一、二、三级药品零售企业（含单体药店和连锁门店）的现场检查验收。 三、药品零售企业级别划分为一、二、三级。一级药品零售企业经营类别为乙类非处方药；二级药品零售企业经营类别为非处方药，处方药（禁止类、限制类药品除外），中药饮片；三级药品零售企业经营类别为非处方药，处方药（禁止类药品除外），中药饮片。 四、本《标准》分三个部分： 一、机构与人员； 二、设施与设备； 三、制度与管理。 五、本《标准》共51项，根据发证机关批准筹建的企业级别及经营范围，允许有合理缺项。 六、结果评定：现场检查验收时，验收组应严格按照企业级别对照本《标准》所列相应项目及其涵盖的内容进行全面检查，并逐项作出肯定或否定的评定。现场验收结果全部符合本《标准》的，评定为验收合格；现场验收结果中带*条款全部符合要求，一般项目不超过5项，允许其整改到位并提交书面整改报告，经县（区）局核实可评定为验收合格。否则评定为验收不合格。 七、本《标准》由南昌市食品药品监督管理局负责解释。 南昌市核发《药品经营许可证》（零售）分级验收标准（暂行） 第一部分：机构与人员 序号 考 核 内 容 考核方法 说明 *1 企业法定代表人或企业负责人为执业药师。 查文件及资格证书 新增（新GSP要求） *2 企业应设置专门的质量管理机构或专职质量管理人员，具体负责企业质量管理工作。 查文件及花名册、询问相关人员 *3 企业法定代表人、企业负责人、企业质量负责人、企业质量管理机构负责人或专职质量管理人员无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形。 查任命文件、有效证明或向药监部门查询 *4 企业负责人应熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识，同时，一、二级企业负责人应具有中专或高中（含）以上学历；三级企业负责人应具有大专（含）以上学历。 查学历证明原件，现场询问 *5 企业质量负责人应是执业药师（含执业中药师），具有一年以上药品经营或药品调剂工作经历。一级企业质量负责人可以是具有药士（含中药士）以上技术职称，或具有高中（含中专，下同）以上学历并经设区市级以上药监部门考核合格的人员。 查个人简历、相关工作经历证明材料及执业资格证明 根据新GSP，不分单体、连锁，不分城市、农村，质量负责人均需为执业药师。 *6 企业从事药品处方审核人员应具备以下条件： 1、一级企业应配备具有药士以上技术职称，或具有高中以上学历并经设区市级以上药监部门考核合格的人员； 2、县（含）以上城区二级企业应配备至少2名包含执业药师的药学技术人员；县以下农村地区二级企业应配备至少1名执业药师； 3、三级企业应配备至少3名（连锁门店为2名）包含执业药师的药学技术人员。 经营中药饮片的企业应配备执业中药师。同一企业质量负责人可兼职包括处方审核在内的质量管理、验收及养护工作。 查任命文件及花名册、职称或执业资格证明、学历证明、培训考试合格证明原件、个人简历 根据新GSP和省局有关补充规定进行了调整。药学技术人员特指具有药师（含从业药师）以上技术职称或医学、药学专业毕业本科满一年、大专满3年、中专满五年并具备药品经营或调剂工作经厉一年以上的人员。 *7 质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。从事中药饮片质量管理、验收、养护、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。 查任命文件及花名册、职称或执业资格证明、学历证明 新增。根据新GSP，对质量管理、验收、采购人员做出要求。 8 二、三级企业应有能熟练使用计算机软件管理药品质量的技术人员（一级企业不作要求）。 现场操作演示 *9 营业员应当具有高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件。中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。 查学历证明、资格证书原件 根据新GSP，增加中药调剂人员要求；删除从业人员需“经设区市级以上药监部门考试合格，发给岗位合格证书”的规定。 *10 企业从事质量管理及审方工作的人员在营业时间内应在职在岗，不得在其他