血管成形术球囊导管生产技术.pdf

了解球囊成形工艺对于血管成形术球囊导管的生产至关重要。 制造商必须了解球囊加工工艺要求。此处所示是一个从模具中取出的球囊。 在生产用于血管成形术球囊导管的球囊时，对管材的要求比导管主体或防皱保护管等 其它用途的管材更加严格。要确保管材选择的正确性，就必须了解球囊和球囊成形工艺的 相关要求。 在生产用于血管成形术球囊导管的球囊时，对管材的要求比导管主体或防皱保护管等 其它用途的管材更加严格。要确保管材选择的正确性，就必须了解球囊和球囊成形工艺的 相关要求。 血管成形术球囊导管 球囊导管既可用于普通球囊血管成形术 (POBA)，也可用于支架输送及扩张。导管通 常是通过一个狭窄的导引导管（如图5 或 6）插入股动脉中，而球囊则安放在因病变而狭 窄的血管里。因此，球囊的壁必须非常薄，一般厚度大约为0.001英寸（25微米）。然而， 由于钙化病变的狭窄血管很难被扩张开，因此球囊必须具备抗撕裂特性和高爆破压力，标 称压力范围通常在6 到8 个标准大气压，额定爆破压力范围在12 到 20个标准大气 压。 当有时必须进行反复扩张时，也应考虑球囊疲劳因素。最后，为防止扩张过度对血 管壁造成损伤，在标称压力下球囊的纵向直径必须稳定可靠。而且所要求的球囊还必须是 低顺应性（例如，在从标称压力上升到额定爆破压力的范围内，球囊的直径增加有限的 5-10%）。为了能生产出具有上述特点的球囊，性能一致的高品质球囊管材极为关键。 球囊成形工艺 图1. 在拉伸吹塑工艺中，高分子材料的拉伸情况如图所示。 球囊成形是通过一种称之为拉伸吹塑成型的生产工艺来完成的，其中高分子材料的球 囊管材在压力和高温下，沿纵向、径向两轴拉伸成型。所使用的温度和压力因球囊的材料 和直径而异。例如，尼龙12球囊在170° 到200°F之间成形，一个3mm直径的尼龙12 球囊可能要在 35 bar下才能成形，而一个 10mm 直径的球囊要在 15 bar下方可成形。 其目的是通过机械手段拉伸高分子链，使球囊具有最大的强度，即使增加压力球囊直径也 不会进一步扩张。这样所生产的球囊的直径才可稳定和一致。 图 2. （点击放大）当高 分子材料受到吹塑拉伸时，其应变仍保持相对稳定。 管材中高分子链的排列是随机的。 在吹塑过程中，高分子链的拉伸情况如图1所示。在拉伸过程中，应力将会相对稳定不变， 如图2所示。一旦聚合物链被拉伸到最大限度，应力将急剧增加。此时，该材料的强度也 达到最大，即使增加压力球囊直径也不会进一步扩张。通常情况下，每种球囊材料有一个 特定的预期拉伸比率 （例如，尼龙12的拉伸比率大约为：径向6x，轴向4.7x）。 在球囊成形工艺中，预拉伸的胚料放置在模具内，如图 3 所示。预拉伸的胚料是球 囊管材的一部分，其两端均在可控的预拉伸过程中进行了颈缩处理，预拉伸过程可以达到 以下三个目的： 控制球囊在管材上的成形部位。 改善球囊圆锥部分的成形。 生产小导管所需的颈部外径（OD）。 在球囊拉伸过程中，在通过周围加热器供热的可控高温条件下，内部用清洁、干燥的 氮气加压，预拉伸的坯料内部用清洁、干燥的氮气加压并被拉伸。这一过程可以促进球囊 的成形。值得注意的是，温度如果低于熔点（例如，尼龙12 Grilamid的熔点为352°F）， 将会导致材料具有流动性，并使高分子链随机分布。通常温度应控制在管材材料的玻璃转 化温度范围之内。为了使球囊圆锥更薄、颈壁厚度更小，球囊主体部分成形后要在较低压 力下进行二次拉伸—通常是成形压力的1/3甚至更低。 最后，成形后的球囊在一个夹 套 (surrounding jacket) 中用冷却循环水冷却，同时保持较高的内部压力来固定球囊尺 寸。 球囊的质量问题 图 3. （点击放大）在球囊成形工艺中，预拉舌的胚料放入如图所 示 (a)的模具中。为了使圆锥更薄、颈壁厚度更小，通常在球囊主体部分成形后，在较低 压 下进行二次拉伸 (b)。成形的球囊在一个夹套中用冷却循环水冷却，同时要保持较高 的内部压力来设定尺寸 (c)。 在球囊生产中经常会遇到的质量问题包括有凝胶点、白点、杂质、曳痕、拉链线、翘 曲和目视缺陷。质量是至关重要的。这些问题会导致如低压爆裂、疲劳或尺寸错误等故障。 进而会危及病人的安全，延长治疗时间，而这些都是临床医生要首先考虑的。 凝胶点通常是由于管件有杂质或挤出系统内的剪应力导致高分子链断裂造成的。前者 可通过在挤出系统内进行适当的过滤来解决。后者却是挤出机设计的一个功能。为减少颗 粒融化到管材中，直角或极端过渡都