南京市医疗器械经营企业现场验收标准 - 南京市食品药品监督管理局.docx

南京市医疗器械经营企业现场验收标准 第一章 机构与人员 第一条 企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。企业法定代表人或者负责人应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照《医疗器械经营质量管理规范》要求经营医疗器械。 第二条 企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。 第三条 企业法定代表人、负责人、质量管理人员应当熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识，并符合有关法律法规及本规范规定的资格要求。 企业法定代表人、负责人、质量管理人员无《医疗器械监督管理条例》第六十三条、第六十四条、第六十五条或其他相关法律法规禁止从业的情形。 企业法人、企业负责人不可兼任质量负责人。 第四条 企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行《医疗器械经营质量管理规范》第七条规定的职责。 第五条 企业应当依据《医疗器械经营质量管理规范》建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案。 第六条 企业质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称。 质量负责人应当具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、计算机、法律、管理等）大专以上学历或者中级以上专业技术职称（下同），同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。 第七条 从事第二类医疗器械经营范围不超过（含）8个类别的批发企业，至少配备1名医疗器械相关专业人员。经营范围超过8个类别的企业，至少配备2名专职质量管理人员。其中至少1人应当具备医疗器械相关专业。 第八条 从事第三类医疗器械批发的企业，应指定一名最高管理层中人员担任质量负责人，负责企业全面质量管理工作；同时设置质量管理机构，至少由质量管理机构负责人等3人组成。 第九条 质量机构负责人应当具备医疗器械相关专业本科以上学历或者中级以上专业技术职称。 （一）从事体外诊断试剂的质量机构负责人应为主管检验师，或具有检验学相关专业（医学检验、药学检验、生化检验、微生物检验、免疫学、血液学）大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，其中有1人应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。 （二）从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备1名医学相关专业（临床医学、口腔医学、中医学、医学影像、护理学）大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。 企业负责人、质量管理人员不得兼任本条所指的医技人员。 （三）从事角膜接触镜（塑形角膜接触镜）、助听器有特殊要求的医疗器械经营人员中，应当配备1名具有相关专业（临床医学、视光学）或者职业资格的人员。 第十条 从事具体质量管理、验收养护、计量等工作的人员，应具有高中或中专学历，经有关培训并考核合格后上岗。 第十一条 从事医疗器械零售的企业至少配备1名具备医疗器械相关专业人员。 第十二条 从事医疗器械批零兼营的企业人员配备应该同时符合批发和零售企业的人员规定。 第十三条 可以零售的第三类医疗器械通常产品说明书应有产品可供消费者个人自行使用的特别说明。 第十四条 企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少每年进行一次健康检查。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。 超过国家法定退休年龄的人员担任企业质量管理机构负责人或质量管理人员的，其年龄不得超过68周岁，并应提供医疗机构出具的体检合格证明。 第十五条 企业应加强对从业人员的培训、监督、考核和管理，并建立销售人员管理档案。企业质量管理及销售等人员不得在其他单位兼职。 第二章 经营场所与库房 第十六条 企业应当具有与经营范围和经营规模相适应、独立的经营场所和库房，经营场所和库房的面积应当满足经营要求。经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。 第十七条 从事医疗器械经营批发范围不超过（含）8个类别的批发企业，经营场所面积不得少于100平方米（以房屋产权证建筑面积计，无产权证以使用面积×1.2计，下同）；若库房地址与经营场所同址或邻址（同一或相邻门牌号码，下同），库房面积不得少于50平方米；若库房地址与经营场所异址的，库房面积不得少于80平方米,库房面积需另配20平方米的辅助经营场所。 第十八条 从事医疗器械经营范围超过8个类别的批发企业，经营场所面积不得少于200平方米。若库房地址与经营场所同址或邻址，库房面积不得少于80平方米；若库房地址与经营场所异址的，库房面积不得少