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临床试验合约常见法律问题
臨床試驗合約常見法律問題
稽核室法務 陳欣儀
CONTENTS
PART ONE
臨床試驗相關法律關係
PART TWO
臨床試驗相關法律責任
PART THREE
簽訂臨床試驗合約應注意事項
題前暖身
Q ：連連看--臨床試驗關係人
受託研究機構 試驗機構 受試者
(CRO) (HOSPITAL) (HOSPITAL)
試驗委託者 試驗主持人
(SPONSOR) (INVESTIGATOR)
臨床試驗爭議事件--
試藥糾紛 藥廠醫院互踢球
臨床試驗爭議事件—
舊藥新用未告知 30病患成白老鼠
PART ONE 臨床試驗相關法律關係
臨床試驗之契約關係
試驗委託者 試驗機構 受試者
(SPONSOR) (HOSPITAL) (HOSPITAL)
受託研究機構 試驗主持人
(CRO) (INVESTIGATOR)
臨床試驗護理師 /
臨床試驗助理
PART TWO 臨床試驗相關法律責任
我國相關法律規範
醫療法 藥事法
藥品優良臨
人體研究法
床試驗準則
醫療法 & 藥事法
事先預防 事後懲罰 臨床試驗之法律依據
若發生損害 醫療法
情事，設有
避免受試者 懲處醫療機 藥事法
遭受傷害 構及相關醫 人體試驗管理辦法
事人員之罰
則 施行細則
藥品優良臨床試驗準則
確保藥品臨床試驗之執行確實遵守研究倫理
確保藥品臨床試驗所得數據正確可信
國內最詳盡之人體試驗規範
符合赫爾辛基宣言之倫理原則
人體研究法
保障人體研究之研究對象權益
較醫療法所謂之人體試驗或藥事
法上所稱之臨床試驗更為廣泛
臨床試驗法律責任—
告知後同意原則
人體研究法第 12 條第1 項、第 2 項
醫療法第79條第1項、第2項規定
規定
• 醫療機構施行人體試驗時，應善盡醫療上 • 研究對象除胎兒或屍體外，以有意思能力
必要之注意，並應先取得接受試驗者之書 之成年人為限。但研究顯有益於特定人口
面同意；接受試驗者以有意思能力之成年
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