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EU附录1摘要 明确的: 还有疑问的: Encourage monitoring of both 0.5 and 5 micron particles 鼓励监测0.5微米和5微米 Mandate one cubic meter sample volume during aseptic processing (monitoring) 要求对无菌过程至少测试1个立方米的容积 Strongly recommend near-continuous or continuous monitoring during aseptic processing 强烈推荐接近连续和连续监测无菌过程 Mandate during qualification that a full cubic meter but taken at each sample position; cubic meter can be total volume of sampling at several positions 测试1个立方米的体积可以是一个地点或几个地点的累加 Demands stricter limits at 5 microns than ISO 14644-1: one particle per cubic meter要求5微米的颗粒不超过1个 Require a severe response to isolated, transient, low-level contamination events 要求一个服务响应，可以迅速分离出微污染事件 Note: Revision of EU Annex 1 is in process; final draft not until late 2007 注释：EU附录1对于过程的规定，在2007年最终定稿 Proposed minor revisions of the EU Annex 1 have evolved into a major review and potential revision of the entire annex. 对于EU附录1的细微修正提议最终发展成为一个大的讨论，有可能对整个附录进行修改 2008年 EUGMP 的最新改动 2008年2月14日，欧盟药典委员会对2003年版EU GMP Annex 1 的争议部分重新进行了讨论，并修改了要求 2008年版ISO与EUGMP的区别 It should be noted that this follows the sampling guidelines of EN ISO 14644-1. For Grade A, the airborne particle classification is *ISO 4.8 and is dictated by the limit for particles ??5.0??m, which is 20 particles per cubic meter. 每个采样点采样容积的明确 采样点数量：NL=?√A NL是最小的采样点数量，A是房间的面积 ISO 要求的采样容积： VS是采样容积，Cn,m 是某粒径的限值 2010年新版GMP征求意见稿附录1无菌药品 第九条：无菌药品生产所需的洁净区可分为以下4个级别 第十条：应对洁净区的悬浮粒子进行动态监测 解读： 明确规定了洁净室颗粒的动态监测。 中国GMP对颗粒要求的解读 目录 公司简介 颗粒的定义及危害 激光粒子计数器 洁净室颗粒检测法规 日常检测方式 连续监测系统布点及配件 系统监控软件LMS Pharma Edition 公司业绩 洁净室颗粒检测的三个方式 人工方法使用便携式或手持式 顺序式多路采样器 在线连续监测方法使用远程传感器或便携式 人工巡检: 优点和缺点 优点 缺点 简单 不同间隔值会发生变化 灵活 探头的位置每次会发生变化 初始投资低 有可能对工艺流程造成侵害 传统的采样方法 高计数常常没法通知到生产工人 劳动力成本高 通常不是连续的 顺序监测: 优点和缺点 优点 缺点 采样频次多 不能改变取样位置 连续一致的采样位置 会错过颗粒事件 能统计历史数据 颗粒会在管路传输中损失 一致性的数据能进行 SPC 分析 需要额外的泵来维持所有管路的稳定流量 能成为 FMS 的一部分 只需要标定单台计数仪 在线连续监控 连续监控点安装实例 在线连续监控 优点 缺点 连续的采样点 需要策略计划 同时监测所有的点 较大的初始投资 建立统计数据库 每台计数仪都要标定 将颗粒事件和过程活动结合起来 产生大量的数据要处理和分析 快速的操作员反馈 目录 公司简介