第十三章 医学实验室认可.ppt

一、美国病理家学协会实验室认可计划 （一）CAP实验室认可的宗旨 促进和保证检验全过程质量的不断改进 为临床医生及患者提供最高水平的服务 通过对医学实验室的质量回顾及教育，改进实验室服务的质量 CAP每2年组织不同的审查人员对已通过认可的实验室进行复审 一、美国病理家学协会实验室认可计划 （二）CAP认可的检查内容 有三个基本文件 实验室认可标准（Accreditation Standard） 检查细则（Checklist） 检查员的总结报告(Inspector’Summation Report, ISR) CAP的实验室认可计划检查实验室分析前、分析中和分析后涉及质量管理的各方面 返回节目录 二、实验室认可标准 CAP的三个认可计划标准，涉及4个方面 标准I与人员资质、责任和主任的作用有关 标准II是有关实验室的物理设施和安全，空间、 仪器设备、家具、联络工具、实验室空气流通、公共用具和安全设施等 标准III围绕着质量，包括质量控制、能力验证（PT）、仪器维护、质量管理和性能改进等 标准IV是检查的要求，外部和内部的检查 返回节目录 三、实验室认可检查细则 · 为减少审查人员的主观性，CAP是利用19份Checklist中超过3200条问题提问方式 · 对每个不同的专业，分别涉及70～290多个问题 · 具体可通过CAP网站()下载最新的LAP标准、检查细则等电子文档 · 申请实验室明确准备才能满足检查标准的要求 · 检查员也应该明确如何对实验室进行检查 三、实验室认可检查细则 CAP的实验室认可计划检查细则： （1）能力验证 （2）质量管理和质量控制 （3）标本采集和报告 （4）实验用水和玻璃器皿洗涤的要求 （5）方法性能验证 （6）人员资质、档案及能力评估记录 （7）实验室计算机和信息系统的功能和安全的各项要求 （8）实验室安全 （9）实验室环境设施 返回节目录 四、实验室认可检查细则的更新 实验室认可检查细则(checklist) 中的条款每年都有改变，被提议的改变由CAP科学委员会和实验室认可的CAP委员会总结和编辑 同时所作的改变要遵守CLIA’88的要求 需上报医疗保险及医疗补助中心（Centers for Medicare and Medicaid Services，CMS）认可 返回章目录 返回总目录 一、ISO15189《医学实验室质量和能力的专用要求》 （二）技术要求 包括对人员、设备、设施、检验前中后程序和结果报告等在内的8个方面具体规定 1.人员 实验室管理层对所有人员的资格、责任及人事政策应有具体的工作描述 一、ISO15189《医学实验室质量和能力的专用要求》 （二）技术要求 2.设施和环境条件 实验室设施和环境条件是进行检验工作的基本条件，是影响质量的重要因素 3.实验室设备 实验室应建立设备的唯一性标识和档案，制作正确的使用、维护和校准程序，以确保仪器设备处于良好的工作状态 一、ISO15189《医学实验室质量和能力的专用要求》 （二）技术要求 4.实验程序及其质量保证 实验程序包括“检验前程序”、“检验程序”和“检验后程序”三个部分 (1)检验前程序：检验申请表中应包括足够的信息，应制定并实施采集和处理原始样品指导书 (2)检验程序：经确认的程序来验证的检验程序是否适合预期用途；形成文件，方便从工作站上查阅 (3)检验后程序：被授权的人员应对检验结果评审，评价其与患者相关临床信息的符合性，并发布结果 一、ISO15189《医学实验室质量和能力的专用要求》 （二）技术要求 5.结果报告 实验室应建立检验报告发放、 修改及保存的程序，确保检验报告信息完整 数据准确、结果表达清晰易懂 返回节目录 二、ISO/IEC17025 《检测和校准实验室能力的通用要求》 ISO/IEC17025 作为实验室能力的通用要求，从管理和技术两方面对所有的实验室（工业的、农业的、医学）提出通用要求 主要包括 定义、组织和管理、质量体系、审核和评审、人员、设施和环境、设备和标准物质、量值溯源和校准、校准和检测方法、样品管理、记录、证书和报告、校准或检测的分包、外部协助和供给、投诉等内容 该标准中核心内容为设备和标准物质、量值溯源和校准、校准和检测方法、样品管理，这些内容重点是评价实验室校准或检测能力是否达到预期要求 二、ISO/IEC17025 《检测和校准实验室能力的通用要求》 ISO/IEC 17025：2005分7部分 即前言、①范围、②引用标准、③术语和定义、④管理要求、⑤技术要求、附录和参考文献。其实质部分是管理