D级洁净区空调系统风险评估报告.doc

*********有限公司 风险评估报告 QRM-2014-003 四川****股份有限公司 风险评估报告 QRM-2014-003 D级净化区净化空调系统 风险评估报告 ****************公司 二零一四年十月 1 概述 固体制剂车间净化空调系统，洁净级别D级，主要为我公司固体制剂车间洁净室各房间提供洁净空气；直接服用饮片车间净化空调系统，洁净级别D级，主要为我公司直接服用饮片车间洁净室各房间提供洁净空气；库房净化空调系统，洁净级别D级，主要为我公司库房洁净室各房间提供洁净空气。净化空调系统的空气处理单元将新风经进风段、混合段、初效过滤段、均流段、蒸汽加热段、加湿段、中效过滤段、中间段、送风段等预处理后，由送风风管送至室内高效过滤器过滤，再送达室内工作区，洁净室回风通过回风口进入回风风管回到空气处理机组第二进风段通过送风机空再次送往送风管道进入洁净区，往复循环得以控制室内的温度、湿度及洁净度等。 2 风险评估目的 净化空调系统的控温、控湿、过滤、送风、回风、循环等过程均有可能影响净化空气质量，进而影响洁净室内空气、生产的正常进行或产品质量。为保证净化空调系统的正常运行，提高净化空气质量，预防和控制由空调系统而引发的质量事故，分别从严重性、发生频率以及可检测度分析该风险导致的失败机理，发现潜在的风险以及判断导致该风险的原因以及该风险可能导致的结果，确定降低该潜在风险的控制措施。将净化空调系统风险水平降低至可接受水平。 3 风险评估适用范围 本风险评估适用于固体制剂车间净化空调系统。 4 风险评估小组 小组职务 姓名 部门/职务 签字/日期 组长 卞晓莲 质量负责人 副组长 江勇 生产部经理 组员 王海龙 动力维修室主任 组员 张桂萍 QA主任 组员 刘国军 固体制剂车间主任 组员 敬天宝 提取车间主任 组员 周亮 QA 组员 鄢亚帝 QA验证管理员 组员 康莲莲 QC主任 组员 包世丽 水处理操作员 组员 哈姆初 QC检测人员 组员 扎西卓玛 QC检测人员 5 风险等级评估方法（FMEA）说明 进行风险评估所用的方法遵循FMEA 技术（失效模式与影响分析），它包括以下几点： 5.1 风险确认 可能影响产品质量、产量、工艺操作或数据完整性的风险。 5.2 风险判定 包括评估先前确认风险的后果，其基础建立在严重程度、可能性及可检测性上。 5.3 严重程度（S） 测定风险的潜在后果，主要针对可能危害产品质量、病患健康及数据完整性的影响。严重程度分为四个等级，如下： 严重程度（S） 描述 关键（4） 直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品不能使用。 直接影响GMP 原则，危害生产厂区活动。 高（3） 直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品召回或退回。 未能符合一些GMP 原则，可能引起检查或审计中产生偏差。 中（2） 尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。 此风险可能造成资源的极度浪费或对企业形象产生较坏影响。 低（1） 尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响，但对产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响。 5.4 可能性程度（P） 测定风险产生的可能性。根据积累的经验、工艺/操作复杂性知识或小组提供的其他目标数据，可获得可能性的数值。为建立统一基线，建立以下等级： 可能性（P） 描述 极高（4） 极易发生，如：复杂手工操作中的人为失误。 高（3） 偶尔发生，如：简单手工操作中因习惯造成的人为失误。 中（2） 很少发生，如：需要初始配置或调整的自动化操作失败。 低（1） 发生可能性极低，如：标准设备进行的自动化操作失败。 5.5 可检测性（D） 在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，定义如下： 可检测性（D） 描述 极低（4） 不存在能够检测到错误的机制 低（3） 通过周期性手动控制可检测到错误通过 中（2） 应用于每批的常规手动控制或分析可检测到错误 高（1） 自动控制装置到位，监测错误（例：警报）或错误明显（例：错误导致不能继续进入下一阶段工艺） 5.6 RPN（定量分级值）计算 将各不同因素相乘：严重程度、可能性及可检测性，可获得风险系数（RPN = S*P*D） 高风险水平：RPN＞16 或严重程度= 4 由严重程度为4 导致的高风险水平，必须将其降低至RPN最大= 8。 中等风险水平：16 ≥RPN＞8 低风险水平：RPN ≤8 5.7 鱼骨图分析 5 清洁、更换、检漏安装检漏清洁更换HVAC7 人员培训不到位疲劳操作3 洁净室温度 5 清洁、更换、检漏 安装 检漏 清洁 更换 HVAC 7 人员 培训不到位 疲劳操作 3 洁净室