体外诊断试剂专项检查总结.docx

体外诊断试剂专项检查总结 　　附件1-1　　体外诊断试剂风险排查报表　　附件1-2　　体外诊断试剂风险排查报表　　填表联系人：高建国联系电话：　　临泽县新华镇中心卫生院　　体外诊断试剂自查报告　　为保障群众身心健康，强化体外诊断试剂质量安全管　　理，规范使用行为，使体外诊断试剂有效服务于群众，按照你局安排，我院依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》和《体外诊断试剂注册管理办法》等法律法规，开展了认真细致的体外诊断试剂自查工作。现将情况汇报如下：　　一、卫生院基本情况说明:　　我院为基层医疗和预防保健机构，主要开展内科、外科、儿科、妇科及中医诊疗业务，辅助检查科室有放射、检验和心电图、B超。使用的体外诊断试剂品种少，数量不多。　　二、体外诊断试剂的采购、管理和使用情况：　　院内使用的体外诊断试剂由药品采购部门负责采购，使用科室管理。采购、验收、管理、使用环节都同药品的采购等一并进行。有规范的记录。药事管理委员会负责此项工作。　　三、开展的检验项目：　　我院开展的检验项目有血、尿、便常规化验，肝功能、肾功能、血糖、血脂、电解质、类风湿因子、C反应蛋白、血型、抗HIV、乙肝三系统等项目。　　四、诊断试剂品种明细：　　甘油三酯总胆固醇试剂、葡萄糖、尿酸、溶血素、肌酐、尿素氮等。　　五、供货单位及资质索取情况：　　试剂供货单位全部为卫生局核准的定点供货单位，院内药品验收部门和使用科室都有详细的验收记录，供货单位的资质备案齐全。　　六、诊断试剂的存储设施：　　检验科室配备专用冰箱储存检验试剂并有规范的存储　　管理和冰箱温度记录。　　七、诊断试剂管理、使用中存在的主要问题及原因：　　由于业务量较小，我院部分诊断试剂使用当中浪费较　　大，部分试剂在有效期内使用不完，销毁处理的现象较普遍。　　八、整改措施：　　在今后工作中，我院将进一步规范试剂采购、验收、储存管理和使用的各个环节，严把试剂质量关，由其在试剂采购方面，做好购进计划，确保试剂使用安全。　　二○一二年十月十五日　　朔州市平鲁区食品药品监督管理局开展医疗机构体外诊断试剂使用情况检查　　针对体外诊断试剂存储条件高、效期短、使用量大的特殊性，为突出对其使用环节的监管，确保体外诊断试剂质量安全可控，近日，平鲁局开展针对辖区内体外诊断试剂使用状况的专项检查。此次检查对象为各级医院和门诊部，检查内容分为“四步走”：一是检查各医疗机构体外诊断试剂的购进渠道是否合法，是否存在从无资质企业购进的行为；二是检查医疗机构产品质量管理制度的执行情况，索取供货单位资质材料是否齐全有效，核查购进验收记录是否真实完整，不良事件监测报告工作是否落实；三是检查医疗机构存储条件能否达到相关要求，储存诊断试剂的设施设备是否能够正常运行，记录是否完整；四是深入医疗机构各科室特别是检验科进行实地检查使用情况，是否存在使用无注册证、无合格证明、过期、失效的体外诊断试剂行为，过期、失效的诊断试剂是否有报废记录或凭证等。　　从检查情况看，各单位的购进渠道规范，储存试剂的设施设备能够正常运行，未发现从非法渠道购进体外诊断试剂，使用无注册证、过期、失效的体外诊断试剂的行为，但也存在一些问题，检查人员当场下达责令整改通知书，要求进行整改，并要求各单位加强对体外诊断试剂相关法规文件的学习，进一步增强质量管理意识，　　规范经营行为。　　半个月来，我局主要针对体外诊断试剂使用单位进行了检查，共检查了8家，出动执法人员41人次，对2家购进记录不规范下达了责令整改书，现场宣传8次。通过检查既规范了体外诊断试剂市场，又宣传了法律法规的要求，深受行政相对人的欢迎。此项工作仍在进行中。　　二○一四年五月二十八日