能力验证的选择核查与利用指南.pdf

CNAS-GL032 能力验证的选择核查与利用指南 Guidance on the Selection，Review and Use of Proficiency Testing 中国合格评定国家认可委员会 2018 年3 月1 日 发布 2018 年3 月1 日 实施 CNAS-GL032 :2018 第1 页 共50 页 目 录 前言3 1 目的范围4 2 引用文件4 3 术语和定义4 4 能力验证的选择6 4.1 制定能力验证参加计划6 4.2 选择途径7 4.3 选择依据 7 5 能力验证核查8 5.1 能力验证设计方案 9 5.2 样品类型和测量方法9 5.3 能力验证作业指导书 9 5.4 样品的均匀性和稳定性 10 5.5 结果分析11 5.6 指定值11 5.7 能力评定标准差11 5.8 能力评价11 5.9 能力验证报告13 5.10 测量审核的核查14 6 能力验证结果利用14 6.1 单次能力验证结果的利用15 6.2 连续能力验证结果的利用16 附录A 能力验证作业指导书示例17 附录B 均匀性和稳定性检验19 附录C 参加者结果统计分析方法25 附录D 指定值的确定35 附录E 能力评定标准差的确定41 2018 年3 月1 日 发布 2018 年3 月1 日 实施 CNAS-GL032 :2018 第2 页 共50 页 附录F 能力统计量的计算44 参考资料50 2018 年3 月1 日 发布 2018 年3 月1 日 实施 CNAS-GL032 :2018 第3 页 共50 页 前 言 能力验证是利用实验室间比对，按照预先制定的准则评价参加者的能力。参 加能力验证是实验室质量保证的重要手段，有助于实验室评价和证明其测量数据 可靠性，发现自身存在的问题，改进实验室的技术能力和管理水平。能力验证的 结果可作为证明实验室技术能力的有效证明，为管理部门、认可机构、客户和其 他利益相关方选择、评价、认可有能力的实验室提供依据。 实验室作为参加能力验证的主体，需基于自身需求和外部对能力验证的要求， 在综合考虑内部质控水平、人员能力、设备状况、风险、运行成本等因素的基础 上，合理策划并积极寻求适当的能力验证计划。 实验室可获得的能力验证除认可的能力验证提供者（PTP）组织的能力验证 计划外，还有大量非认可的PTP 包括行业组织运作的能力验证计划。对于认可的 PTP 在其认可范围内开展的能力验证计划，实验室可根据需求选择参加并直接利 用能力验证结果。对于其他的能力验证计划，实验室可参照本指南和其他相关标 准、指南等文件对其进行核查，以确认其是否满足要求。 关于能力验证的组织运作和统计评价有两个通用标准：GB/T 27043 《合格评 定 能力验证的通用要求》（ISO/IEC 17043:2010）和ISO 13528:2015 《利用实 验室间比对进行能力验证的统计方法 》（Statistical methods for use in proficiency testing by interlaboratory comparison ）。本指南文件中有关 能力验证核查部分（包括结果分析、指定值、能力评定标准差和能力评定等）主 要参考ISO 13528:2015 中相关内容而制定。 2018 年3 月1 日 发布