化学分析实验室内部质量控制指南控制图的应用.pdf

CNAS-GL027 化学分析实验室内部质量控制指南 ——控制图的应用 Guidance on Internal Quality Control in Chemical Analysis Laboratory——The Application of Control Chart 中国合格评定国家认可委员会 2016 年03 月01 日发布 2018 年03 月01 日修订 2018 年03 月01 日实施 CNAS-GL027:2018 第 1 页 共 31 页 目 次 1 适用范围3 2 术语和定义3 3 控制图的原理4 4 控制图的类型5 4.1 X- 图5 4.2 R- 图（r%- 图）6 5 控制样品的类型6 5.1 第一类：有证标准物质/标准样品(CRM)6 5.2 第二类：标准溶液、室内样品或室内标准物质/标准样品（RM ）6 5.3 第三类：空白样品7 5.4 第四类：待测(常规)样品7 6 控制限7 6.1 X- 图的控制限和中位线8 6.2 R- 图或r%- 图的控制限和中位线8 6.3 建立控制限的建议8 7 控制分析的频度9 8 控制数据的解释及失控的处置 10 8.1 控制数据的解释 10 8.2 失控的处置 11 9 控制数据的长期评估 11 9.1 评审当前的分析质量 11 9.2 评估控制限的频度 12 9.3 改变控制限 12 10 参考文献 13 附录A 公式 14 附录B 表 16 附录C 示例 19 2016 年03 月01 日发布 2018 年03 月01 日修订 2018 年03 月01 日实施 CNAS-GL027:2018 第 2 页 共 31 页 前 言 本文件由中国合格评定国家认可委员会(CNAS)制定，旨在指导化学分析实 验室如何根据CNAS-CL01 ：2018 和 CNAS-CL01-A002 ：2018 的相关要求在内 部质量控制中运用控制图技术。 《CNAS-CL01 ：20 18检测和校准实验室能力认可准则》(ISO/IEC 17025:20 17) 第7.7 条规定：实验室应有监控结果有效性的程序。记录结果数据的方式应便于 发现其发展趋势，如可行，应采用统计技术审查结果。实验室应对监控进行策划 和审查，适当时，监控应包括但不限于以下方式：a) 使用标准物质或质量控制 物质；„„d) 适用时，使用核查或工作标准，并制作控制图；„„实验室应分 析监控活动的数据用于控制实验室活动，适用时实施改进。 如果发现监控活动 数据分析结果超出预定的准则时，应采取适当措施防止报告不正确的结果。 《CNAS-CL01-A002 ：2018 检测和校准实验室能力认可准则在化学检测领域 的应用说明》第7.7.1 条规定：实验室应对检测结果有效性进行监控。监控应覆 盖到申请认可或已获认可的所有检测技术和方法，以确保并证明检测过程受控以 及检测结果的准确性和可靠性。内部质量控制方法应包括但不限于空白分析、重 复检测、比对、加标和控制样品的分析中的一种或几种。内部质控实施时还应考 虑内部质量控制频率、规定限值和超出规定限值时采取的措施。„„适用时，实 验室应使用控制图监控实验室能力。质量控制图和警戒限