医药商品的经营培训课件.ppt

第二节 医药商品经营质量管理 * 一、推行GSP的重要意义 《药品经营质量管理规范》 Good Supply Practice，GSP 药品在其生产、经营和销售的全过程中，由于内外因素作用，随时都有可能发生质量问题，所以必须在所有这些环节上采取严格措施，才能从根本上保证医药商品质量。 GSP是通过控制医药商品流通环节所有可能发生质量事故的因素从而防止质量事故发生的一整套管理程序，是药品经营质量管理的基本准则，适用于我国境内经营药品的专兼营企业。 * (一）实施GSP对企业的意义 有利于规范企业的经营行为，有利于提高企业质量管理水平 有利于药品经营企业参与市场竞争 * (二）实施GSP对社会的意义 净化药品流通市场，利于药品监督管理部门监管 产生技术壁垒同时将产生经济效益和社会效益 有利于应对入世，迎接挑战 有利于整顿和规范我国医药市场 技术壁垒是指科学技术上的关卡，即指国家或地区政府对产品制定的（科学技术范畴内的）技术标准，如产品的规格、质量、技术指标等，达不到一定技术标准的不能进口，或达到某种技术标准的产品不能出口，从而在技术方面对进出口贸易构成壁垒。 * 二、现行GSP的特点 我国的第一部GSP是1984年6月由中国医药公司发布的《医药商品质量管理规范》。 1992年3月18日由国家医药管理局系统修改后再次发布《医药商品质量管理规范》，成为我国的第二部GSP。 2000年4月30日，国家药品监督管理局颁布《药品经营质量管理规范》(局令第20号)，并于同年7月1日开始施行。(第三部GSP，共四章、88条） 2003年4月24日，国家食品药品监督管理局《药品经营质量管理规范认证管理办法》 (共九章、52条） 1、GSP的产生 * 强制性的行政规章，是第一部纳入法律的GSP 结构上对药品批发和零售的质量要求分别设章表述 管理范围是与《药品管理法》完全一致的药品 吸收了现代质量管理学的理论成果 内容去掉了部分不切实际的要求 与新发布的药品管理行政规章进行了较好的衔接 实施主体成为药品行政执法部门 2、现行GSP的特点 * 三、中药材生产质量管理 《中药材生产质量管理规范》 Good?Agricultural?Practice，GAP 2002年颁布并施行 对中药材的产前、产中、产后进行规范 * 1、实施中药材GAP的意义 促进中药产业标准化、集约化、现代化和国际化发展的需要 促进中药制药企业、中药商业向规模化健康发展的需要 促进生产结构调整和中药农业产业化的需要 改善生态环境获取生态效益，走可持续发展的需要 增加农民收入，促进地方经济发展的需要 逐步建立中药材规范化生产体系。提高地道药材质量和市场竞争的需要 * 2、中药材GAP研究的主要内容 产地生态环境 种质和繁殖材料 栽培与养殖管理 采收与初加工 包装、运输与贮藏 质量管理 * 补充：GSP内容 第一章为总则，共3条，阐明GSP制定的目的、依据基本要求以及适用范围 第二章药品批发的质量管理，共54条，包括管理职责、人员与培训、设施与设备、进货、验收与检验、储存与养护、出库与运输、销售与售后服务等 第三章为药品零售的质量管理?，共27条，包括管理职责、人员与培训、设施与设备、进货与验收、陈列与储存、销售与服务 第四章为附则，共3条，包括用语含义、制定实施细则、解释和施行时间 * 药品经营企业 GSP的实施 1.药品购进管理 2.药品验收入库 3.药品储存与养护（第六章） 4.出库运输管理（第五章） 5.销售与售后服务 6.文件管理 * 1.药品购进管理 药品购进的原则 药品经营企业应当把确保药品经营质量放在选择药品和供货单位条件的首位，购进药品应当以满足人们预防、治疗、诊断疾病的需要为目标，以市场需要为导向，坚持“以质量为前提，按需进货，择优选购”的原则，最大限度地保证社会的需求和企业业务经营活动的健康发展，不断提高企业整体质量管理水平。 * 药品购进记录 质量记录:按照GSP的要求，各类原始记录应做到项目齐全、内容正确、真实有效、责任明确。其形式可以采用台帐、票据、凭证等书面资料，也可以为电子媒介的形式。 购进记录:购进药品的通用名称、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等。药品购进记录保留到超过药品有效期一年，但不得少于三年。 票、帐、货相符: 购进药品的数量＝库存药品数量＋已销售药品数量 * 2.药品验收入库 药品验收内容 药品质量检查项目 包装质量检查 包装标签和说明书检查 产品合格证 * 验收记录 验收记录：质量检查验收的核心资料，是对验收药品质量状况的作出记录并有明确的验收结论，应做到真实、完整、准确、有效。如采用电子信息手段记录时，应保留原始记录。 质量验收记录的内容应有：供货单位、数量、到货日期、品名