标准ISO13485管理体系审核培训.ppt

教学目的 要求学员理解和掌握： 审核的流程和基本技巧 内审计划、内审检查表的编制 主持首/末次会议、报告审核发现 开具书面的不合格报告、编写内审报告 纠正/预防措施实施效果的跟踪验证 管理体系审核(稽核) 审核的定义（ISO 9000：2005） 为获得证据并对其进行客观地评价,以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程. 审核的核心原则 客观性 独立性 系统性 审核的种类 ■ 第一方 (自己) -- 内部审核 由公司内部进行的审核 ■ 第二方(顾客对供方的审核) -- 外部审核 由采购方或代表采购方对供方/组织进行的审核 ■ 第三方(认证机构的审核) -- 外部审核 审核的目的 确定被审核方建立的体系是否符合管理体系标准。 判断管理体系是否有效地实施和维持。 确定管理体系的充分性、适用性和有效性。 识别被审核方管理体系中需要改进的项目。 对商业合作伙伴的管理体系进行评价，如供应商审核。 审核阶段 准备 执行 报告 效果跟进 准备审核 失败的准备,就是准备失败 fail to prepare is prepare to fail 确定审核准则 ISO13485：2003与ISO9001：2008标准的要求 公司的管理体系文件的要求 客户的要求 法律、法规的要求 选择审核员 曾受完整的审核训练 审核经验 对被审核的部分的运作及相关应用技术有基本认识 独立性 审核员个人特质 审核员的特性 ? 思想开放 ? 良好沟通的能力 ? 成熟 ? 有敏锐的观察能力 ? 正直诚实 ? 良好聆听的能力 ? 要有好奇心 ? 有分析能力 ? 感情稳定，冷静 ? 合作的能力 ? 有礼貌 ? 组织能力 ? 通情达理 ? 练达及有外交技巧 检查表 Checklist 检查表是一连串的问题,作为审核的途径,以确保覆盖所有应该审核的范围 检查表设计的思路 审核是对管理体系进行评价的一种方式。 评价管理体系时对每一个被评价的过程提出四个基本问题： 过程是否已被识别并适当规定？ 职责是否已被分配？ 程序是否得到实施和保持？ 在实现所要求的结果方面，过程是否有效？ 检查表设计的思路 检查表的设计体现了审核方法和技巧，重点考虑如下几个方面： ? 识别关键过程 ? 以标准和文件为依据 ? 注意逻辑顺序，明确审核步骤（P-D-C-A） ? 选择典型的问题，抽样具有代表性 ? 按部门审核要考虑有关过程； ? 具有可操作性 使用检查表的注意事项 检查表的使用不应当限制审核活动的内容.（不要死搬硬套） 审核活动的内容可随着审核活动中收集信息的结果而发生变化.（灵活运用） 灵活应用自己所写的检查表,必要时,做适当的调整(增加或删减) 确定审核方案 审核时间表/行程表 编制审核计划 覆盖全部要素及部门 以部门 / 功能 / 项目 作审核单位 时间分配需考虑 - 审核的项目 - 审核单位的操作员数目 - 审核单位的工作内容 - 位置及面积 制订年度审核计划时的思维步骤 1、画组织架构图 2、确定审核方式(集中式、滚动式) 3、分配审核任务 4、找被审核部门涉及的ISO 9001:2008条款 5、依据各受审核部门的任务量合理安排审核时间 编制审核实施计划 审核实施计划应当包括以下内容： 审核目的 审核范围（产品、过程、部门/场所） 审核依据（准则） 审核组成员：组长、组员及其分工 审核日期和地点 首/末会议、审核组内部沟通会议时间 现场审核的日程安排 审核的范围 1、产品范围：例 手机的设计、生产和销售 2、过程（条款）:采用ISO 9001:2008标准全部条款或删减7.3 3、现场（场所）：以上产品及其过程涉及的所有部门和场所（多现场则需明确抽查的样本现场） 审核组成员和审核日程安排注意事项 1、审核员不能审自己的工作 2、审核部门和审核条款覆盖的完整(特别要注意,别遗漏了总经理/管理者代表) 3、审核时间安排的合理性、首次会议时间不得超过30分钟 4、现场巡视和内部沟通会议的安排 5、5.5.1/5.4.1/4.2.3/4.2.4/8.2.3/6.2在每个部门都可能涉及到(公共条款) 审核员小组会议 确认准备工作均已完成,各审核员亦明了其将扮演之角色 讨论可能出现的问题及需 注意事项 交流经验及审核技巧 审核通知 发出审核时间表 说明审核目的，内容，方法和时间安排 与被审核部门/项目的负责人确认审核时间和人员安排 ----确保审核方案的有效性 审核执行 现场审核活动的实施 举行首次会议 审核中的沟通 （必要时，配备陪同人员） 信息的收集和验证 形成审核发现 准备