仙茸壮阳口服液国家中成药标准.doc

国家药品监督管理局 国家药品标准（试行）颁布件 批件号：2002ZD-1481 药品名称 中文名：仙茸壮阳口服液 汉语拼音名：Xianrong Zhuangyang Koufuye 类 别 地标升国标 剂型 合剂 规格 每支装10ml 生产单位 生产品种规格 药品批准文号 安阳路德药业有限责任公司 每支装10ml 国药准字甘肃省金羚集团药业有限公司 每支装10ml 国药准字杭州胡庆余堂药业有限公司 每支装10ml 国药准字河南丰园药业有限公司 每支装10ml 国药准字河南华茸堂药业有限公司 每支装10ml 国药准字兰州佛慈制药股份有限公司 每支装10ml 国药准字内蒙古扎兰屯松鹿制药厂 每支装10ml 国药准字宁波化兴药业有限公司 每支装10ml 国药准字四川美大康药业有限公司 每支装10ml 国药准字西安益尔高科庆阳制药有限责任公司 每支装10ml 国药准字实施规定 本标准自2002年12月1日起实施，同品种原地方标准、包装、标签和说明书同时停止使用。实施日前已上市的药品流通和使用至2003年6月30日，可仍按原地方标准检验。 在标准试行期继续考察本品室温留样的稳定性，标准转正时由标准起草单位报国家药典委员会，以确定有效期。 本标准中采用的新标准品、对照品、对照药材自实施之日起由生产单位所在地省级药品检验所负责供应。试行标准转正后由中国药品生物制品检定所供应。 按国家药品监督管理局23号局长令，企业应将新使用的标签、包装报所在地省级药品监督管理局审核，并在两个月内，报国家药品监督管理局药品注册司备案。 标准试行期 2年 从2002年12月1日—2004年12月1日止 备 注 标准试行期间增加制订枸杞子药材的薄层色谱鉴别；积累含量测定数据，制订合理的含量限度。 附 件 质量标准、说明书 标准编号 WS-11481(ZD-1481)-2002 主送单位 各省、自治区、直辖市药品监督管理局 抄送单位 各省、自治区、直辖市药品检验所，中国药品生物制品检定所，国家药典委员会，国家药品监督管理局药品审评中心，国家中药品种保护审评委员会，有关生产单位。 国家药品监督管理局 2002年11月16 日 PAGE 中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 吉林省药品检验所 复核 内蒙古扎兰屯松鹿制药厂 提出 本标准自2002年12月1日起试行，试行期2年。 中 华 人 民 共 和 国 国家药品监督管理局 WS-11481 WS-11481（ZD-1481）-2002 标 准 （试行） 仙 茸 壮 阳 口 服 液 Xianrong Zhuangyang Koufuye 【处方】 鹿茸（去毛）12.5g 仙茅25g 淫羊藿50g 巴戟天（盐制）25g 肉苁蓉25g 枸杞子50g 刺五加浸膏10g 制何首乌50g 蜂蜜（炼）250g 蔗糖250g 枸橼酸钠6g 制成 1000ml 【制法】 以上八味药材，制何首乌、淫羊藿、巴戟天、枸杞子、肉苁蓉、仙茅用35%乙醇回流提取二次，第一次6小时，第二次4小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.10～1.20（55～60℃）的清膏，加乙醇使含醇量达75%，搅拌，静置，滤过，滤液回收乙醇浓缩至相对密度为1.50～2.00（55～60℃）的稠膏；将鹿茸置锅内蒸30～40分钟，取出切片，用40%乙醇适量温浸12小时以上，再回流提取四次，第一、二次各3小时，第三、第四次各2小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.10～1.20（55～60℃）的清膏，加乙醇使含醇量达60%，搅拌静置，滤过，滤液回收乙醇，沉淀用60%乙醇洗至无色，洗液静置，回收乙醇，浓缩至适量，合并两次回收乙醇的浓缩液，加稀乙醇至50ml；另取炼蜜、蔗糖制成单糖浆，加入上述鹿茸液、刺五加浸膏、制何首乌等稠膏，混匀，加入枸橼酸钠，搅匀，加水至规定量，静置，滤过，即得。 【性状】 本品为棕红色的黏稠液体；味甜、微苦，咸。 【鉴别】 （1）取本品10ml，加水10ml及盐酸2ml，置水浴中加热30分钟，立即冷却，用乙醚振摇提取2次，每次20ml，合并乙醚液，挥干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。取大