FMEA作业指导书完整版.pdf

1.0 目的 为了确定与设计和过程相关的潜在失效模式，评价潜在失效对顾客产生的后果，编制一个潜在 失效模式的分级表，以便建立一个考虑预防/纠正措施的优选体系。 2.0 范围 适用于XX电子客户要求的所有过程潜在失效模式及后果分析。 3.0 定义 3.1 FMEA：潜在失效模式及后果分析（Potential Failure Mode and Effects Analysis.）在 产品的设计策划阶段对产品的各部份逐一进行分析，找出失效模式，分析可能产生的后果， 鉴定失效的原因，评估其风险程度（RPN）从而采取相应的措施，减少失效的危害，提高产 品/过程质量，确保顾客满意的一种系统化的管理方法。包括设计FMEA （DFMEA）和过程FMEA （PFMEA）。 3.2 潜在失效模式：是指过程有可能不能满足过程功能/要求栏中所描述的过程和/或设计意图。 3.3 失效的潜在后果：是指失效模式对产品功能的影响，就如顾客的感受一样。 3.4 严重度（S）：严重度是指失效模式发生时对产品的功能/产品的生产过程或顾客影响后果的 严重程度的评价指标。 3.5 失效的潜在起因：是指失效是怎样发生的，并应依据可以纠正或可以控制的原则予以描述。 3.6 频度（O）：指某一特定的起因/机理发生的可能性。 3.7 探测度（D）：是指产品在投产之前，利用现行控制方法来探测失效的潜在起因/机理的能力 评价指标。 4.0 职责 4.1DFMEA小组：负责组织编制设计FMEA。 4.2PFMEA小组：负责组织编制过程FMEA。 5.0 过程FMEA 的编制 5.1 编制过程FMEA的时机 5.1.1 在可行性阶段或之前进行； 5.1.2 在生产用工装到位之前； 5.1.3 建立或修改 PMP（质量管理计划）之前应进行。 5.2 编制过程FMEA的基本要求 5.2.1 负责的工程师要有一定的 FMEA和团队工作推进经验。 5.2.2 过程FMEA 假定所设计的产品能够满足设计要求。 5.2.3 过程FMEA 不依靠改变产品设计来克服过程中的薄弱环节，但是它要考虑与计划的制造或装配过程有 关的产品设计特性，以最大限度的保证产品能够满足顾客的要求和期望。 5.2.4 应考虑从单件部件到总成的所有的制造工序。 5.3 编制过程FMEA 5.3.1 根据产品要求或工序做出产品流程图，这件流程图应明确与每一工序相关的产品/过程特性。 5.3.2 FMEA编号：  填入 FMEA 文件的编号，以便查询。 5.3.3 项目：  注明正在进行过程分析的产品或部件的名称和编号。 5.3.4 过程责任：  填入部门和小组。 5.3.5 编制者：  填入负责编制 FMEA 的工程师的姓名。 5.3.6 产品/项目：  填入所分析的设计/过程将要应用和/或影响的产品/项目（如已知）。 5.3.7 关键日期：  填入初次 FMEA 应完成的时间，该日期不应超过计划的投入生产日期；对于组织，初始的 FMEA 日 期不应超过顾客要求的生产件批准过程（PPAP）的提交日期。 5.3.8 FMEA 日期：  填入编制 FMEA 原始稿的日期及最新修订的日期。 5.3.9 核心小组：  列出有权确定和/或执行任务的责任部门的名称和件人的姓名。 5.3.10 过程功能/要求  根据产品流程图确定每件工序的要求或功能，并填入被分析过程或工序简要说明 。 5.3.11 潜在失效模式:  按照产品、部件、工序或过程特性，列出特定工序的每一件潜在的失效模式，前提是这种失效可 能发生，但不一定发生的；且应以规范化或技术术语来描述。 5.3.12 潜在失效后果:  要根据顾客可能发生或经历的情况来描述失效后果，顾客既可能是内部的顾客也可能是最终用户。 如果失效模式可能影响安全性或对法规的符合性，要清楚地予以说明。  对于最终使用者来说，失效的后果应一律采用产品或系统的性能来