质量保障及售后服务体系.pdfVIP

产品质量保障及售后服务体系 XXXX是一家专业生产康复理疗类医疗器械的企业，公司以广大亚健康群众 为服务受众群，为长期被亚健康影响生活品质的人群带去健康是公司的目标，最 终实现提高广大群众的生活质量，为阴霾的生活送去一缕阳光及一丝的温暖。公 司有完善的产品质量保障及售后服务体系。 一、 产品质量保障 1、严格的政府行政监管 我公司位于中国经济的前沿地-上海市，作为医疗器械产品，整个产品注册 申报、日常生产监管以及产品售后服务都受到中国国内行政监管最严格的城市， 为产品的质量提供了行政许可及监管力度的保障。公司每个产品种类均获得了上 海市药监局批准颁发的医疗器械注册证，因此产品在有效性及安全性均获得了认 可。 2、强大的技术研发团队 公司自成立之日起，致力于开发经济实用的理疗产品，实现最广泛最基础的 受众群体。因此，不断引进行业内专业技术人才，目前已建立了声、光、磁为技 术基础的强大技术团队。根据顾客需求，以市场导向为前提，不断研发新型产品， 为各类需求顾客提供了先进的技术产品，不断充斥着日新月异的市场需求。 3、专业的专家团队 为了能更详尽的了解顾客需求，公司聘请了多年来一直在知名医院从事康复 理疗的教授专家级顾问，组成了涵盖声、光、磁等技术的专业顾问团队，对新产 品的研发提供了顾客需求的建议，更有业界内泰斗级专家给予技术上的支持，确 保了产品满足顾客需求且保持国内先进技术。 4、正规的临床验证 每类产品在投放市场前均进过了药监部门规定的临床试验验证，临床医院均 为药监局规定的临床基地，且为权威医院。临床中，临床对象均为典型性病患者， 在经过公司产品的正确理疗后均获得医院方的疗效认可后，经药监部门认可，产 品方可投放市场，为产品的有效性及安全性提供了实证保障。 5、规范的生产流程 公司制定了详尽的生产作业流程，从研发、生产到销售均进行了严格的控制， 力争做到精益求精，不容许半点马虎。 （1） 专业的原材料选择 研发人员在设计研发产品时，大到产品的核心芯片，小到一颗固定用螺丝 钉均经过周密的验证，所有材料均给出技术指标，组成原材料清单，形成文 件要求； （2）规范的采购流程 采购部门根据申购单，按照技术部给出的技术要求，进行严格采购；所有 采购供应商均经过公司各部门的合格供方评审，且每类原料均设置了两家以 上的合格供方，确保了原料不受供方单方面因素影响；合格供方均经过年度 审核，为生产中使用的原材料符合设计技术要求提供了材料的保障。 （3）严格规范的收发料 公司设立严格的仓库管理制度，仓库根据原材料存储要求，设置合格的仓 储条件，确保了产品使用的原材料不受存贮条件影响；仓库管理人员细心且 专业，要求具有较强的责任心，按照生产部的领料单，以先进先出的原则进 行发料，且要求生产部领料人员当面收讫确认，有效避免原材料的错误引发 的产品质量问题。 （4）高度统一的作业流程 所有产品均根据技术部给出的工艺流程图，编制了图文并茂的作业指导 书，要求生产操作人员严格按照作业指导进行生产操作，规范化、统一化。 生产中对于易于由人员操作差异引发产品差异的操作，均制作了统一的工 装，使得操作结果一致性；且在生产中不断总结验证，对工艺进行优化，为 产品质量统一性提供了前提。 6、严格的质量控制 质量是企业的生命。从原材料进货、生产过程到成品出厂均经过严格的 质量控制，根据产品的质量标准，制定了严格的质量要求，并给出了适用的 检验规程；检验人员具有较强的质量意识，对材料、生产过程及成品具有独 立的质量否决权，不受生产及公司高管的影响，为生产的各个环节提供了质 量保障。 7、与时俱进的人员培训 为了适应不断变化的法律法规的要求，公司适时输送专业人员外出培 训，提高专业技能、法律法规意识，使市场需求与行政要求并轨；公司内部 对员工不断进行专业技能及质量意识的培训，在提升专业技能的同时使得质 量意识逐渐加强；公司从生产操作人员到质量管理人员至高层管理人员均具 有较强的质量意识。 8、完善的软件管理系统 公司整个操作使用ERP 办公软件，便于各个部门互通有无，经过软件系 统可有效控制人为出现的差错，使得整个生产过程得以保障，各个部门在软 件系统中可实现工作的有效对接。 9、可追溯的记录系统 整个研发生产过程均做了详尽的记录，且记录真实记录了当时的具体所