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Z/QA ·SMP-006-01·01
项目名称： A 试剂车间 2—8℃冷库验证方案
项目编码： ZH/QA·GVP-011
版本号： 01
验证小组成员：
日 期：
验证小组组长： 日期：
审核人：
日 期：
批准人： 日期：
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目 录
1 验证目的 1
2 项目概述 1
3 验证范围 1
4 职责 1
5 验证前确认 2
6 验证内容 2
7 偏差 6
8 总结报告 7
9 参考文件 7
10 附录清单 7
1 验证目的
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通过对 2-8 ℃冷库的设计确认、安装确认、运行确认、性能确认来证实其温度恒
定，符合设计和储存的要求。
2. 项目概述
A 车间共有 2— 8℃冷库四个，其中位于十万级洁净区有一个，一般生产区有三
个。详细信息见下表：
序号 1 2 3 4
冷库名称 冷库 待检品库 1 待检品库 2 留样冷库
冷库所处位置 洁净区十万级 一般生产区 一般生产区 一般生产区
冷库工作温度 2—8℃ 2—8℃ 2—8℃ 2— 8℃
2
冷库面积 M 4.8*3.0=14.4 7.5*6.5=48.75 7.5*5.0=37.5 6.0*5.0=30
3
冷库体积 M 37.44 126.75 97.5 78
3. 验证范围
设计确认、安装确认、运行确认、性能确认
4. 职责
4.1. 验证小组组长职责
4.1.1 保证在执行前完成对验证方案的审核和批准。
4.1.2 保证完全按照验证方案实施。
4.1.3 确保能及时发现偏差，并按照已经达成一致偏差处理方法对其进行记录、
纠正、调查和最终确认。
4.1.4 验证过程中，如有变更，保证按《变更作业指导书》执行。
4.1.5 确保验证报告的生成、审核和批准，以便对该验证报告进行最终批准。
4.2. QA 验证管理员
4.2.1 执行前完成对验证方案的审核。
4.2.2 负责验证过程的监控和检查，保证验证方案的实施，参与验证结果评价。
4.2.3 参与验证偏差的调查、处理、和评估。
4.2.4 验证过程中，如有变更，保证按《变更作业指导书》执行。
4.3.QC 检验员职责
4.3.1. 严格按照取样标准操作规程进行取样
4.3.2. 严格按照检验标准操作规程进行检测
4.3.3. 及时准确出具检测报告。
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4.4. 工程运行部设备管理人员
4.4.1. 确保系统的正常运行
4.4.2. 进行安装确认和运行确认
4.5 其它成员职责
4.5.1 执行前确认
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